Vorläufige Fassung

URTEIL DES GERICHTS (Sechste Kammer)

27. November 2024(*)

„ Umwelt und Schutz der menschlichen Gesundheit – Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung bestimmter Stoffe und Gemische – Delegierte Verordnung (EU) 2022/692 – Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes Silanamin, 1,1,1-Trimethyl-N-(trimethylsilyl)‑, Hydrolyseprodukte mit Siliciumdioxid; pyrogenes, synthetisch amorphes, oberflächenbehandeltes Siliciumdioxid in Nanoform – Kriterien für die Einstufung eines Stoffes in die Gefahrenklasse ,Spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition)‘ – Angemessenheit der Einstufung – Fehlende öffentliche Konsultation zur Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung der ECHA – Interinstitutionelle Vereinbarung über bessere Rechtsetzung – Fehlende Folgenabschätzung “

In der Rechtssache T‑449/22,

Evonik Operations GmbH mit Sitz in Essen (Deutschland), vertreten durch Rechtsanwälte T. Delille und N. Kuśnierkiewicz,

Klägerin,

gegen

Europäische Kommission, vertreten durch M. Farley und R. Lindenthal als Bevollmächtigte,

Beklagte,

unterstützt durch

Europäische Chemikalienagentur (ECHA), vertreten durch W. Broere und J.‑P. Trnka als Bevollmächtigte,

Streithelferin,

erlässt

DAS GERICHT (Sechste Kammer)

unter Mitwirkung der Präsidentin M. J. Costeira (Berichterstatterin) sowie der Richterin M. Kancheva und des Richters P. Zilgalvis,

Kanzler: S. Spyropoulos, Verwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens,

aufgrund der prozessleitenden Maßnahme vom 15. Dezember 2023,

auf die mündliche Verhandlung vom 8. Februar 2024

folgendes

Urteil

1        Mit ihrer auf Art. 263 AEUV gestützten Klage beantragt die Klägerin, die Evonik Operations GmbH, die Nichtigerklärung der Delegierten Verordnung (EU) 2022/692 der Kommission vom 16. Februar 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt (ABl. 2022, L 129, S. 1, im Folgenden: angefochtene Verordnung), soweit sie die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für den Stoff Silanamin, 1,1,1-Trimethyl-N-(trimethylsilyl)‑, Hydrolyseprodukte mit Siliciumdioxid; pyrogenes, synthetisch amorphes, oberflächenbehandeltes Siliciumdioxid in Nanoform (im Folgenden: Silanamin) betrifft.

I.      Vorgeschichte des Rechtsstreits

2        Die Klägerin ist eine Gesellschaft deutschen Rechts, die Silanamin herstellt.

3        Bei Silanamin handelt es sich um eine Art von synthetisch amorphem Siliciumdioxid (im Folgenden: SAS) mit der Molekularformel „[SiO2]n-[OSi(CH3)3]m“, das behandelt wurde, um hydrophob zu werden. SAS werden, auch in oberflächenbehandelten Formen, in verschiedenen Erzeugnissen wie Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten, Lebensmitteln und Kosmetika sowie bei mehreren industriellen Verwendungen als Verstärkungs- und Verdickungsmittel in verschiedenen Systemen wie Elastomeren, Harzen und Tinten verwendet.

4        Silanamin ist auch ein Wirkstoff im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. 2012, L 167, S. 1).

5        Am 17. Dezember 2018 legte die Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Nationale Agentur für Lebensmittelsicherheit, Umweltsicherheit und Arbeitsschutz) (ANSES, Frankreich, im Folgenden: zuständige französische Behörde) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) gemäß Art. 37 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. 2008, L 353, S. 1) einen Vorschlag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Silanamin (im Folgenden: Einstufungsvorschlag) in die Kategorie 2 der Gefahrenklasse Spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition) (specific target organ toxicity – repeated exposure) (im Folgenden: Gefahrenklasse STOT RE) vor. Der Einstufungsvorschlag enthielt den Hinweis „Fassung 2“.

6        In der Zeit vom 4. März bis zum 3. Mai 2019 brachten mehrere Beteiligte gemäß Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 ihre Bemerkungen zu dem Einstufungsvorschlag vor.

7        Am 5. Dezember 2019 gab der Ausschuss für Risikobeurteilung (Committee for Risk Assessment, im Folgenden: RAC) der ECHA auf der Grundlage von Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 eine Stellungnahme ab (im Folgenden: Stellungnahme des RAC). In dieser Stellungnahme schlug der RAC die Einstufung von Silanamin in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 mit dem Gefahrenhinweis „H373“ (Lunge, Einatmen) sowie in die Gefahrenklasse der akuten Toxizität der Kategorie 2 bei Einatmen (H330) mit einem Schätzwert Akuter Toxizität von 0,45 Milligramm pro Liter (mg/L) vor.

8        Vom 3. bis zum 17. Februar 2020 wurde eine zielgebundene öffentliche Konsultation zur Einstufung von Silanamin in die Gefahrenklasse der akuten Toxizität veranstaltet.

9        Am 16. Februar 2022 erließ die Europäische Kommission auf der Grundlage der Stellungnahme des RAC die angefochtene Verordnung. Mit dieser Verordnung wurde Silanamin in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 mit einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 mit dem Gefahrenhinweis „H373“ (Lunge, Einatmen) und dem Gefahrenpiktogramm „GHS 08 Wng“ (im Folgenden: beanstandete Einstufung) eingefügt.

10      Dagegen hieß es in der angefochtenen Verordnung, dass die in der Stellungnahme des RAC empfohlene Einstufung von Silanamin in Kategorie 2 als akut toxisch nicht in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 aufgenommen werden sollte, da die Kommission nach Prüfung der neuen wissenschaftlichen Informationen zu dem Schluss gelangt sei, dass eine genauere Bewertung durch den RAC erforderlich sei.

II.    Anträge der Parteien

11      Die Klägerin beantragt,

–        die angefochtene Verordnung für nichtig zu erklären, soweit sie die beanstandete Einstufung betrifft;

–        der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

12      Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, beantragt,

–        die Klage abzuweisen;

–        der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.

III. Rechtliche Würdigung

13      Die Klägerin stützt ihre Klage auf vier Gründe:

–        Mit dem ersten Klagegrund werden offensichtliche Beurteilungsfehler und ein Verstoß gegen die Kriterien für die Einstufung eines Stoffes in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 gerügt;

–        der zweite Klagegrund betrifft einen Verstoß gegen das Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung;

–        mit dem dritten Klagegrund wird ein Verstoß gegen die Verpflichtung der Kommission geltend gemacht, die Angemessenheit der beanstandeten Einstufung zu prüfen;

–        mit dem vierten Klagegrund wird gerügt, dass keine Folgenabschätzung vorgenommen worden sei.

A.      Vorbemerkungen zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen in die Gefahrenklasse STOT RE

14      Vorab ist festzustellen, dass der Zweck der Verordnung Nr. 1272/2008 nach ihrem ersten Erwägungsgrund und Art. 1 Abs. 1 darin besteht, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherzustellen sowie den freien Verkehr von chemischen Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen auf dem Unionsmarkt zu gewährleisten. Wie sich insbesondere aus den Erwägungsgründen 5 bis 8, 10 und 27 dieser Verordnung ergibt, ist deren Zweck, zu bestimmen, welche intrinsischen Eigenschaften von Stoffen zu einer Einstufung als gefährlich führen sollen, damit die Gefahreneigenschaften von Stoffen (und Gemischen, die diese Stoffe enthalten) korrekt ermittelt und ihre Gefahren entsprechend angegeben werden können. Hierzu bezweckt die Verordnung Nr. 1272/2008 ausweislich ihres Art. 1 Abs. 1 Buchst. a u. a. die „Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische“.

15      Zudem geht aus den Erwägungsgründen 4 bis 8 der Verordnung Nr. 1272/2008 hervor, dass der Unionsgesetzgeber die Absicht hatte, zur weltweiten Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung beizutragen, und zwar nicht nur auf Ebene der Vereinten Nationen, sondern auch durch die Aufnahme der international vereinbarten Kriterien des Global Harmonisierten Systems zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) (im Folgenden: GHS) in das Unionsrecht. Zu diesem Zweck sind fast alle Bestimmungen des GHS in Anhang I der Verordnung exakt wiedergegeben worden (Urteil vom 22. November 2017, Kommission/Bilbaína de Alquitranes u. a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, Rn. 42).

16      Was die Einstufung gefährlicher Stoffe und Gemische betrifft, ist nach Art. 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang I dieser Verordnung dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, gefährlich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft.

17      Insoweit sieht die Verordnung Nr. 1272/2008 in Titel V ein unionsweites Harmonisierungsverfahren für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen vor, das die Stoffe zum Gegenstand hat, die den Kriterien nach Anhang I hinsichtlich der in Art. 36 Abs. 1 dieser Verordnung genannten Gefahren, einschließlich der Gefahr der Reproduktionstoxizität, entsprechen. Ferner sieht diese Verordnung u. a. in den Art. 5, 9 und 13 eine den Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern auferlegte Pflicht zur Selbsteinstufung vor, die sowohl Stoffe als auch Gemische betrifft.

18      Das Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen wird von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder von den Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern eines Stoffes gemäß Art. 37 Abs. 1 und 2 der Verordnung Nr. 1272/2008 durch Vorlage eines Vorschlags für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung dieses Stoffes an die ECHA eingeleitet. Gemäß Art. 37 Abs. 4 dieser Verordnung „gibt [der RAC sodann] zu Vorschlägen … eine Stellungnahme ab und gibt den Beteiligten Gelegenheit, sich dazu zu äußern. Die [ECHA] leitet diese Stellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter“. Gelangt schließlich die Kommission zu der Auffassung, dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist, erlässt sie gemäß Art. 37 Abs. 5 und Art. 53a der Verordnung Nr. 1272/2008 einen delegierten Rechtsakt, um deren Anhang VI durch die Aufnahme dieses Stoffes zusammen mit den relevanten Einstufungs- und Kennzeichnungselementen in Teil 3 Tabelle 3 dieses Anhangs zu ändern.

19      Im Übrigen betrifft die Verordnung Nr. 1272/2008 die Bewertung der Gefahren durch Stoffe und ist diese Bewertung von der Risikobewertung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. 2006, L 396, S. 1) zu unterscheiden. Die Bewertung der Gefahren ist die erste Phase des Verfahrens zur Risikobewertung, die ein genaueres Konzept darstellt. Eine Bewertung der durch die intrinsischen Eigenschaften der Stoffe bedingten Gefahren darf – anders als eine Risikobewertung – nicht auf bestimmte Verwendungen beschränkt werden und kann unabhängig vom Ort der Verwendung des Stoffes (innerhalb oder außerhalb eines Labors) und vom Grad der Exposition wirksam erfolgen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 21. Juli 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, Rn. 81 und 82).

20      Die Gefahrenklasse STOT RE ist in Anhang I Teil 3 Abschnitt 3.9 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehen.

21      Im Einzelnen bestimmt Anhang I Abschnitt 3.9.1.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 Folgendes:

„[Gefahrenklasse STOT RE]: die spezifische toxische Wirkung auf Zielorgane, die nach wiederholter Exposition gegenüber einem Stoff oder Gemisch auftritt. Dazu gehören alle erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheit, die Körperfunktionen beeinträchtigen können, unabhängig davon, ob sie reversibel oder irreversibel sind, unmittelbar und/oder verzögert auftreten. Nicht eingeschlossen sind jedoch andere spezifische toxische Wirkungen, die eigens in den Abschnitten 3.1 bis 3.8 und 3.10 behandelt werden.“

22      Was die Gefahrenklassen angeht, ist Anhang I Abschnitt 3.9.2.1 und der Tabelle 3.9.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 zu entnehmen, dass die Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE je nach Art und Schwere der beobachteten Wirkung/-en in zwei Kategorien erfolgt, und zwar die Kategorie 1 und die Kategorie 2.

23      Konkret erfasst die Kategorie 2 Stoffe, von denen auf der Grundlage von Befunden aus tierexperimentellen Studien angenommen werden kann, dass sie sich bei wiederholter Exposition schädlich auf die menschliche Gesundheit auswirken können. In diese Kategorie werden Stoffe auf der Grundlage von Beobachtungen im Rahmen geeigneter tierexperimenteller Studien eingestuft, bei denen es zu eindeutigen toxischen Wirkungen mit Relevanz für die menschliche Gesundheit bei allgemein moderaten Expositionskonzentrationen kam.

B.      Vorbemerkungen zur Intensität der Kontrolle durch das Gericht

24      Zur Intensität der Kontrolle durch das Gericht ist auf die ständige Rechtsprechung hinzuweisen, nach der der Kommission, damit sie die Einstufung eines Stoffes nach der Verordnung Nr. 1272/2008 vornehmen kann, unter Berücksichtigung der von ihr durchzuführenden komplexen wissenschaftlichen und technischen Beurteilungen ein weites Ermessen zuzuerkennen ist (vgl. Urteil vom 22. November 2017‚ Kommission/Bilbaína de Alquitranes u. a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung).

25      Die Ausübung dieses Ermessens ist jedoch nicht der gerichtlichen Kontrolle entzogen. Nach ständiger Rechtsprechung müssen die Unionsgerichte im Rahmen dieser Kontrolle nämlich prüfen, ob die Verfahrensvorschriften eingehalten worden sind, ob der Sachverhalt von der Kommission zutreffend festgestellt worden ist und ob keine offensichtlich fehlerhafte Würdigung dieses Sachverhalts und kein Ermessensmissbrauch vorliegen (vgl. Urteil vom 18. Juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Kommission, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, Rn. 76 und die dort angeführte Rechtsprechung).

26      Insbesondere dann, wenn sich eine Partei darauf beruft, das zuständige Organ habe einen offensichtlichen Ermessensfehler begangen, haben die Unionsgerichte zu kontrollieren, ob dieses Organ sorgfältig und unparteiisch alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls untersucht hat, auf die die betreffende Beurteilung gestützt ist. Diese sich aus dem Grundsatz der guten Verwaltung ergebende Sorgfaltspflicht gilt generell für das Handeln der Unionsverwaltung (vgl. Urteil vom 22. November 2017‚ Kommission/Bilbaína de Alquitranes u. a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, Rn. 35 und die dort angeführte Rechtsprechung).

27      Die Beschränkung der Kontrolle durch die Unionsgerichte berührt nicht deren Pflicht, die sachliche Richtigkeit der angeführten Beweise, ihre Zuverlässigkeit und ihre Kohärenz zu prüfen, sowie zu kontrollieren, ob diese Beweise alle relevanten Daten darstellen, die bei der Beurteilung einer komplexen Situation heranzuziehen waren, und ob sie die aus ihnen gezogenen Schlüsse zu stützen vermögen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 6. November 2008, Niederlande/Kommission, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, Rn. 55 und die dort angeführte Rechtsprechung).

28      Zur Bewertung wissenschaftlicher Studien hat das Gericht bereits festgestellt, dass der Kommission hinsichtlich dieser Bewertung sowie der Entscheidung, welchen Studien unabhängig von ihrer zeitlichen Abfolge Vorrang vor anderen zukommen soll, ein weites Ermessen zuzuerkennen ist. So genügt es nicht, dass sich der Kläger auf das Alter einer wissenschaftlichen Studie beruft, um deren Zuverlässigkeit in Frage zu stellen, sondern er muss hinreichend genaue und objektive Indizien dafür vorlegen, dass etwaige neuere wissenschaftliche Entwicklungen die Richtigkeit der Schlussfolgerungen dieser Studie in Frage stellen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 24. Oktober 2018, Deza/Kommission, T‑400/17, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:712, Rn. 95).

29      Hinzu kommt, dass ein die Nichtigerklärung des angefochtenen Rechtsakts rechtfertigender offensichtlicher Fehler der Verwaltung bei der Würdigung komplexer Tatsachen nur festgestellt werden kann, wenn die vom Kläger vorgebrachten Beweise ausreichen, um die Sachverhaltswürdigung im Rechtsakt als nicht plausibel erscheinen zu lassen. Abgesehen von dieser Plausibilitätskontrolle darf das Gericht seine Beurteilung komplexer Tatsachen nicht an die Stelle der Beurteilung des Organs setzen, das den Rechtsakt erlassen hat (vgl. Urteil vom 5. Juli 2023, TIB Chemicals/Kommission, T‑639/20, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:374, Rn. 35 und die dort angeführte Rechtsprechung).

30      Die Klagegründe der Klägerin sind anhand dieser Erwägungen zu prüfen.

C.      Zum ersten Klagegrund, mit dem offensichtliche Beurteilungsfehler und ein Verstoß gegen die Kriterien für die Einstufung eines Stoffes in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 gerügt werden

31      Im Rahmen des ersten Klagegrundes macht die Klägerin im Wesentlichen geltend, dass die beanstandete Einstufung mit offensichtlichen Beurteilungsfehlern behaftet sei und nicht die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 beachte.

32      Dieser erste Klagegrund gliedert sich in drei Teile. Mit dem ersten Teil wird geltend gemacht, dass Silanamin keine spezifischen toxischen Auswirkungen auf die Lunge habe. Der zweite Teil gilt dem Umstand, dass die beobachteten Wirkungen auf einer Übertragung beruhten, die nicht die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 erfülle. Mit dem dritten Teil wird geltend gemacht, dass Silanamin keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit habe.

33      In Anbetracht der Umstände des vorliegenden Falles hält es das Gericht für zweckmäßig, zuerst den dritten Teil, danach den ersten Teil und schließlich den zweiten Teil des ersten Klagegrundes zu prüfen.

1.      Zum dritten Teil, mit dem geltend gemacht wird, dass Silanamin keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit habe

34      Im Rahmen des dritten Teils des ersten Klagegrundes macht die Klägerin im Wesentlichen geltend, dass die beanstandete Einstufung nicht auf schädlichen Wirkungen im Sinne von Anhang I Abschnitt 3.9 der Verordnung Nr. 1272/2008 beruhe. Insbesondere werde in der Stellungnahme des RAC keinerlei Wirkung benannt, die eine solche Einstufung rechtfertigte. Zudem entspreche keine der in der Stellungnahme des RAC enthaltenen Schlussfolgerungen den in Anhang I Abschnitt 3.9 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehenen Kriterien.

35      In Anbetracht des Vorbringens der Klägerin ist erstens zu prüfen, welche Wirkungen die Einstufung eines Stoffes in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 rechtfertigen, zweitens nachzuprüfen, ob in der Stellungnahme des RAC die Wirkungen benannt sind, die als Argument für die beanstandete Einstufung galten, und drittens zu untersuchen, ob die ermittelten Wirkungen diese Einstufung rechtfertigen konnten.

a)      Vorbemerkungen zu den Wirkungen, die die Einstufung eines Stoffes in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 rechtfertigen

36      Gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.1.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 bezieht sich die Gefahrenklasse STOT RE auf die spezifische toxische Wirkung auf Zielorgane, die nach wiederholter Exposition gegenüber einem Stoff oder Gemisch auftritt, wozu alle erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheit gehören, die Körperfunktionen beeinträchtigen können, unabhängig davon, ob sie reversibel oder irreversibel sind, unmittelbar und/oder verzögert auftreten (siehe oben, Rn. 21).

37      Gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.1.2 der Verordnung Nr. 1272/2008 bedeutet eine Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE, dass ein Stoff toxisch auf ein spezifisches Zielorgan wirkt und damit die Gesundheit von exponierten Personen beeinträchtigen kann.

38      Nach Anhang I Abschnitt 3.9.1.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 gehören zu diesen schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit konsistente und erkennbare toxische Wirkungen beim Menschen oder – für die menschliche Gesundheit relevante – toxikologisch eindeutige Veränderungen bei Versuchstieren, die die Funktion oder Morphologie eines Gewebes/Organs beeinträchtigt oder ernst zu nehmende Veränderungen der Biochemie oder Hämatologie des Organismus hervorgerufen haben.

39      In Anhang I Abschnitt 3.9.2.7 der Verordnung Nr. 1272/2008 sind im Einzelnen die Vorschriften in Bezug auf die Wirkungen aufgeführt, die als Argument für die Einstufung eines Stoffes als einen solchen gelten, der eine spezifische Zielorgan-Toxizität nach wiederholter Exposition aufweist.

40      Insbesondere geht aus Anhang I Abschnitt 3.9.2.7.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 hervor, dass zuverlässige Befunde, die eine wiederholte Exposition gegenüber dem Stoff mit einer übereinstimmenden und identifizierbaren toxischen Wirkung in Zusammenhang bringen, für eine Einstufung sprechen.

41      Anhang I Abschnitt 3.9.2.7.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 enthält eine als Hinweis dienende Liste der Wirkungen, die als Argument für die Einstufung eines Stoffes in die Gefahrenklasse STOT RE gelten.

42      Ferner wird gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.2.9.1 der Verordnung Nr. 1272/2008, wenn bei tierexperimentellen Studien allein die Beobachtung von Wirkungen im Mittelpunkt steht, ohne dass die Dauer der experimentellen Exposition und die Dosis/Konzentration angegeben werden, der wesentliche Grundsatz der Toxikologie außer Acht gelassen, nämlich dass alle Stoffe potenziell toxisch sind und dass die Toxizität eine Funktion von Dosis/Konzentration und Expositionsdauer ist. Bei den meisten Tierstudien wird in den Prüfleitlinien ein oberer Dosisgrenzwert verwendet.

43      In diesem Zusammenhang erläutert Anhang I Abschnitt 3.9.2.9.2 der Verordnung Nr. 1272/2008, dass als Hilfe bei der Entscheidung, ob und nach welchem Schweregrad (Kategorie 1 oder Kategorie 2) ein Stoff einzustufen ist, Dosis-/Konzentrations-Richtwerte zur Berücksichtigung der Dosis/Konzentration bestimmt werden, bei der eindeutige Auswirkungen auf die Gesundheit festgestellt wurden. Hauptargument für die Festlegung solcher Richtwerte ist, dass alle Stoffe potenziell toxisch sind und dass es eine bestimmte Dosis/Konzentration geben muss, oberhalb derer eine gewisse toxische Wirkung unstrittig ist. Außerdem sind tierexperimentelle Studien mit wiederholter Exposition auf eine Toxizitätswirkung bei der höchsten verwendeten Dosis ausgelegt, um das Prüfziel zu optimieren, weshalb die meisten Studien zumindest bei dieser Höchstdosierung toxische Wirkungen zeigen. Daher sind nicht nur die verursachten Wirkungen zu bewerten, sondern auch, bei welcher Dosis/Konzentration sie erzeugt wurden und wie relevant sie für den Menschen sind.

44      Werden also bei Tierstudien eindeutige toxische Wirkungen beobachtet, die zu einer Einstufung führen, dann kann ein Vergleich der Expositionsdauer im Experiment und der Dosis/Konzentration, bei der diese Wirkungen auftraten, mit den vorgeschlagenen Richtwerten nützliche Informationen ergeben, die dabei helfen können zu beurteilen, ob eine Einstufung erforderlich ist (da die toxischen Wirkungen eine Folge der gefährlichen Eigenschaft/-en und auch der Expositionsdauer und der Dosis/Konzentration sind) (Anhang I Abschnitt 3.9.2.9.3 der Verordnung Nr. 1272/2008).

45      Die Entscheidung, ob ein Stoff überhaupt eingestuft wird, kann durch die Bezugnahme auf die Dosis-/Konzentrations-Richtwerte, bei denen oder unterhalb deren eine eindeutige toxische Wirkung beobachtet wurde, beeinflusst werden (Anhang I Abschnitt 3.9.2.9.4 der Verordnung Nr. 1272/2008).

46      In Anhang I Tabelle 3.9.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 werden Richtwerte als Hilfe für die Einstufung in die Kategorie 2 angegeben.

47      Was Versuche durch Inhalation betrifft, hängen die Richtwerte von der Form des Stoffes ab. Für Staub sind sie in der letzten Zeile der Tabelle 3.9.3 in Anhang I der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehen.

48      Im Licht dieser Erwägungen ist zu prüfen, ob der RAC die Wirkungen ermittelt hat, die die beanstandete Einstufung rechtfertigen.

b)      Zu den in der Stellungnahme des RAC als Argument für die beanstandete Einstufung benannten Wirkungen

49      Nach Ansicht der Klägerin beruht die Gefahrenklasse STOT RE zwar nicht auf einer erschöpfenden Liste von Wirkungen, die die Einstufung eines Stoffes rechtfertigten, doch müsse der RAC genau angeben, auf welche Wirkungen er seine Stellungnahme stütze. Im vorliegenden Fall werde in der Stellungnahme des RAC aber keine einzige Wirkung benannt, die die Kriterien von Anhang I Abschnitt 3.9.2.7 der Verordnung Nr. 1272/2008 erfüllte.

50      Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, tritt diesem Vorbringen entgegen.

51      Im vorliegenden Fall ist festzustellen, dass die Stellungnahme des RAC in dem die Gefahrenklasse STOT RE betreffenden Teil einen Abschnitt („Bewertung und Vergleich mit den Einstufungskriterien“) enthält, in dem zum einen eine Tabelle, in der die einschlägigen Studien aufgeführt sind, und zum anderen eine Untersuchung dieser Studien zu finden sind.

52      In der Tabelle mit den einschlägigen Studien führt die Stellungnahme des RAC die Ergebnisse von Studien zur Toxizität bei wiederholter Aufnahme von Dosen mit den drei Formen des hydrophoben SAS über die Atemluft auf, die in dem Einstufungsvorschlag sowie in der öffentlichen, insbesondere auf die Lunge konzentrierten Literatur zu finden sind.

53      Die Tabelle, in der die einschlägigen Studien aufgeführt sind, ist in drei Rubriken gegliedert. Die erste Rubrik enthält Informationen zu Studien und verwendeten Tierarten, die zweite zu Methoden und Versuchssubstanzen (in dieser Rubrik werden Dosis, Konzentration des verwendeten Stoffes und Versuchszeitraum angegeben), und die dritte zu den festgestellten Ergebnissen.

54      Was die Untersuchung der einschlägigen Studien angeht, werden in der Stellungnahme des RAC in einem ersten Schritt detailliert die in den Studien festgestellten Ergebnisse genannt, und dabei wird u. a. Folgendes erwähnt: Atemnot, die bei mittlerer Dosis in eine mittelgradige Dyspnoe übergegangen sei; unregelmäßige Atmung; vorübergehende Entzündung, insbesondere im Alveolarbereich, und lokale Verletzungen der Lunge sowie in einigen Fällen der mediastinalen Lymphknoten und, seltener, der Nase; interstitielle Fibrose; Histiozytose in den mediastinalen Lymphknoten, die die Lunge entwässern; Fibrogenese und strukturelle Remodellierung des Lungengewebes, die bis zur Fibrose fortschreiten können.

55      In einem zweiten Schritt gelangt die Stellungnahme des RAC zu folgendem Ergebnis: „Was die beobachteten Wirkungen betrifft, so sind einige Veränderungen der Lungenfunktion (Atmung) in den meisten Inhalationsstudien mit wiederholten Dosen mit hydrophoben SAS konsistent“. Weiter erwähnt werden „[d]urch hydrophobe SAS ausgelöste behandlungsbedingte Wirkungen, die die Entzündung des Lungengewebes widerspiegeln (wichtigster ermittelter Toxizitätsmechanismus), einhergehend mit einer morphologischen Reaktion des Gewebes (Hypertrophie, Läsionen der Lunge, partielle Hyperplasie des Bronchialepithels, Remodellierung des Kollagens)“. Die Stellungnahme des RAC mündet in die Feststellung, dass „[d]er Einstufungsvorschlag … gerechtfertigt [ist], da weiter Ungewissheit darüber besteht, ob in der Schlüsselstudie Nr. 2 eine Fibrose vorlag oder nicht“.

56      Diesen Beurteilungen in der Stellungnahme des RAC ist zu entnehmen, dass folgende Wirkungen als Argument für die beanstandete Einstufung galten: Veränderungen der Lungenfunktion (Atmung), durch hydrophobe SAS ausgelöste behandlungsbedingte Wirkungen, die die Entzündung des Lungengewebes widerspiegeln (wichtigster ermittelter Toxizitätsmechanismus), einhergehend mit einer morphologischen Reaktion des Gewebes (Hypertrophie, Läsionen der Lunge, partielle Hyperplasie des Bronchialepithels, Remodellierung des Kollagens) und Fibrose.

57      Folglich hat der RAC entgegen dem Vorbringen der Klägerin in seiner Stellungnahme die Wirkungen benannt, die als Argument für die beanstandete Einstufung galten.

58      Soweit die Klägerin geltend macht, dass der RAC bei der Ermittlung der Wirkungen Studien berücksichtigt habe, die nicht Bestandteil des Einstufungsvorschlags gewesen seien, ist darauf hinzuweisen, dass gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.2.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 die Einstufung von Stoffen in die Gefahrenklasse STOT RE mit Hilfe der Beurteilung durch Experten auf der Grundlage der Ermittlung der Beweiskraft „aller verfügbaren Daten“ erfolgt. Die unbeschränkte Bezugnahme auf „alle… verfügbaren Daten“ genügt, um davon auszugehen, dass der RAC fehlerfrei alle verfügbaren Studien berücksichtigen durfte, einschließlich derjenigen, die nicht Bestandteil des Einstufungsvorschlags waren.

59      Somit ist zu prüfen, ob die in der Stellungnahme des RAC benannten Wirkungen die beanstandete Einstufung rechtfertigen konnten.

c)      Zur Rechtfertigung der beanstandeten Einstufung auf der Grundlage der in der Stellungnahme des RAC benannten Wirkungen

60      Nach Ansicht der Klägerin beruht die Stellungnahme des RAC auf Schlussfolgerungen, die nicht die in Anhang I Abschnitt 3.9 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehenen Kriterien erfüllen. Die Beurteilungen hinsichtlich der Fibrose würden durch keine einzige Studie gestützt. Ferner veränderten die anderen in den Studien beobachteten Wirkungen nicht die Lungenfunktion, da es sich um eine Anpassungsreaktion an die Ablagerung einer großen Menge inhalierter Partikel handele, und stünden nicht in Zusammenhang mit irgendeinem Richtwert. Dass sie einen nennenswerten Einfluss auf die menschliche Gesundheit hätten, werde zudem durch epidemiologische Studien widerlegt.

61      Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, tritt diesem Vorbringen entgegen.

62      Wie aus Rn. 56 des vorliegenden Urteils hervorgeht, zählt Fibrose zu den in der Stellungnahme des RAC als Argument für die beanstandete Einstufung benannten Wirkungen.

63      Fibrose wird in der als Hinweis dienenden Liste der Wirkungen, die als Argument für die Einstufung eines Stoffes in die Gefahrenklasse STOT RE gelten, in Anhang I Abschnitt 3.9.2.7.3 Buchst. e der Verordnung Nr. 1272/2008 erwähnt.

64      Mit der Klägerin ist jedoch festzustellen, dass Fibrose als solche die beanstandete Einstufung nicht rechtfertigen konnte. Der Stellungnahme des RAC ist nämlich zu entnehmen, dass die vorhandenen Daten nicht ausreichten, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.2.7.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 zwischen wiederholter Exposition gegenüber Silanamin und Fibrose ein Zusammenhang besteht. Insoweit kann es mit dem Hinweis sein Bewenden haben, dass es in der Stellungnahme des RAC heißt, dass „die interstitielle Fibrose und die weiteren schwerwiegenden unerwünschten histopathologischen Ergebnisse, über die in der Studie A6.4.3_01 berichtet wird, … im Licht der Neubewertung der in der Studie von Weber u. a. (2018) gezogenen Schlussfolgerungen bestreitbar geworden [sind]“ und dass „[man a]uf die Neubewertung hin zu dem Ergebnis gekommen [ist], dass keine Fibrose entdeckt worden war“. Hierzu wird in der Stellungnahme eingeräumt, dass „die Hauptfeststellung der Studie von Weber u. a. (2018)“ Fibrogenese war und dass „die expositionsbedingte Fibrogenese und die strukturelle Remodellierung des Lungengewebes, die reversibel sind, … als schädliche Wirkungen nicht auszuschließen sind, die in eine Fibrose übergehen können, wenn die Exposition anhält und eine weitere schädliche Pathologie wie eine Infektion vorliegt“. Hinzu komme, dass „die interstitielle Fibrose … auch in der über [ein] Jahr mit Affen laufenden Studie von Dow Corning (1972) [Studie Nr. 4, geprüft in Becker u. a. (2013) sowie ECETOC (2006)] erwähnt [wird], aber … sehr wenig Einzelheiten der Studie verfügbar [sind]“, und dass „die ursprünglichen Ergebnisse … nicht zur Verfügung [stehen]“. Außerdem sei „in der von Wacker (1998) (Studie Nr. 6) durchgeführten und von ECETOC (2006) geprüften Studie über 13 Wochen an Ratten kein Hinweis auf eine Zunahme der (für die interstitielle Fibrose typischen) Doppelbrechung berichtet [worden]“ und „[stehen b]edauerlicherweise … die ursprünglichen (von ECETOC für zuverlässig befundenen) Ergebnisse der Studie Wacker (1998) nicht zur Verfügung“.

65      Aus Rn. 56 des vorliegenden Urteils geht allerdings auch hervor, dass die Stellungnahme des RAC auf drei weitere Wirkungen gestützt ist, nämlich Veränderungen der Lungenfunktion (Atmung), durch hydrophobe SAS ausgelöste behandlungsbedingte Wirkungen, die die Entzündung des Lungengewebes widerspiegeln (wichtigster ermittelter Toxizitätsmechanismus), einhergehend mit einer morphologischen Reaktion des Gewebes (Hypertrophie, Läsionen der Lunge, partielle Hyperplasie des Bronchialepithels, Remodellierung des Kollagens), zu denen erläutert wird, dass „[d]ie große Mehrzahl der Wirkungen … im Laufe der Erholung [verschwand], was offensichtliche Anzeichen für eine Reversibilität [sind]“, dass „[n]ur die Entzündungswirkungen … als adaptive (kompensatorische) Veränderungen betrachtet werden [können]“, dass aber „die Widrigkeiten der Folgen und die klinische Toxizität (d. h. eine Beeinträchtigung der Atmung) bei Beendigung der Exposition noch immer vorhanden sind“.

66      Die Klägerin bestreitet nicht, dass diese Wirkungen gegeben sind.

67      Sie macht als Erstes jedoch im Wesentlichen geltend, dass diese Wirkungen die beanstandete Einstufung nicht rechtfertigten.

68      Zum einen habe die Industrie in ihren Anmerkungen gegenüber der Sachverständigengruppe der „für REACH und CLP zuständigen Behörden“ (im Folgenden: CARACAL) herausgestellt, dass „[es sich b]ei [den] nach Inhalation von AEROSIL® R 974 beschriebenen Wirkungen in der Lunge … um eine typische Anpassungsreaktion der Lunge an die Ablagerung einer großen Menge inhalierter Partikel [gehandelt hat]“ und dass „die Ablagerung einer großen Menge von Fremdkörpern in der Lunge … eine Entzündungsreaktion ausgelöst [hat], um das abgelagerte Material abzustoßen“; „[d]iese Entzündungsreaktion kann nach Beendigung einer Exposition durch Inhalation von Partikeln länger andauern“, „[d]och [wird] die Entzündungsreaktion als normal betrachtet, wenn sie nicht voranschreitet und mit einer wirksamen Abstoßung der Partikel korreliert“. Der Klägerin zufolge ist nach wiederholter Exposition gegenüber der hohen Dosis/Konzentration, die in den Studien zur wiederholten Exposition durch Inhalation verwendet worden sei, generell eine Entzündungsreaktion zu beobachten, aber dabei handele es sich nicht um eine gesundheitsschädliche Auswirkung, und auch eine Veränderung der Lungenfunktion werde nicht beobachtet.

69      Insoweit genügt es, daran zu erinnern, dass – wie aus Rn. 36 des vorliegenden Urteils hervorgeht – gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.1.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 zur Gefahrenklasse STOT RE alle erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheit gehören, die Körperfunktionen beeinträchtigen können, unabhängig davon, ob sie reversibel oder irreversibel sind, unmittelbar und/oder verzögert auftreten.

70      Wenn man also unterstellt, dass die ermittelten Wirkungen eine Anpassungsreaktion der Lunge an die Ablagerung einer großen Menge von Partikeln und mithin reversibel sind, konnte der RAC die beanstandete Einstufung gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.1.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 auf diese Wirkungen stützen.

71      Jedenfalls ist festzustellen, dass in der Stellungnahme des RAC zwar eingeräumt wird, dass es durch hydrophobe SAS ausgelöste behandlungsbedingte Wirkungen gibt, die die Entzündung des Lungengewebes widerspiegeln. In dieser Stellungnahme heißt es jedoch weiter, dass diese Wirkungen mit weiteren einhergehen, nämlich der morphologischen Reaktion des Gewebes (Hypertrophie, Läsionen der Lunge, partielle Hyperplasie des Bronchialepithels, Remodellierung des Kollagens), und dass „[n]ur die Entzündungswirkungen … als adaptive (kompensatorische) Veränderungen angesehen werden [können]“.

72      Anders als bei ihrem Ansatz hinsichtlich der Fibrose bringt die Klägerin aber nichts vor, was die in der morphologischen Reaktion des Gewebes (Hypertrophie, Läsionen der Lunge, partielle Hyperplasie des Bronchialepithels, Remodellierung des Kollagens) bestehenden Wirkungen in Frage stellt.

73      Selbst wenn man unterstellt, dass die durch hydrophobe SAS ausgelösten behandlungsbedingten Wirkungen, die die Entzündung des Lungengewebes widerspiegeln, die beanstandete Einstufung nicht rechtfertigen können, belegt die Klägerin folglich nicht, dass dies auch für die morphologische Reaktion des Gewebes (Hypertrophie, Läsionen der Lunge, partielle Hyperplasie des Bronchialepithels, Remodellierung des Kollagens) gilt.

74      Da die Klägerin keine Beweise beigebracht hat, um die Beurteilungen in der Stellungnahme des RAC im Einklang mit der oben in Rn. 29 angeführten Rechtsprechung als nicht plausibel erscheinen zu lassen, kann dem RAC demnach nicht zum Vorwurf gemacht werden, die beanstandete Einstufung zumindest auf das Argument der morphologischen Reaktion des Gewebes (Hypertrophie, Läsionen der Lunge, partielle Hyperplasie des Bronchialepithels, Remodellierung des Kollagens) gestützt zu haben.

75      Zum anderen wirft die Klägerin dem RAC vor, die ermittelten Wirkungen nicht mit den Richtwerten in Zusammenhang gebracht zu haben.

76      Hierzu ist festzustellen, dass nach Anhang I Abschnitt 3.9.2.9.2 der Verordnung Nr. 1272/2008 das Argument für die Festlegung der Richtwerte ist, dass alle Stoffe potenziell toxisch sind und dass es eine bestimmte Dosis/Konzentration geben muss, oberhalb derer eine gewisse toxische Wirkung unstrittig ist (siehe oben, Rn. 43). Die Richtwerte für die Kategorie 2 sind für Versuche durch Inhalation von Stäuben in der letzten Zeile der Tabelle 3.9.3 dieses Anhangs vorgesehen (siehe oben, Rn. 46 und 47).

77      In der Stellungnahme des RAC heißt es insoweit, dass „die tatsächliche Dosis in den verschiedenen in der obigen Tabelle genannten Studien hauptsächlich auf eine Einstufung von Silanamin in Kategorie 2 hin[deutet], auch wenn in zwei Studien (Nrn. 1 und 6) auch Kategorie 1 angenommen werden kann und in der Studie Nr. 2 die angegebene Dosis ebenfalls nahe am Schwellenwert von Kategorie 1 liegt“.

78      Ferner werden in der Tabelle, in der die einschlägigen Studien aufgeführt sind, Dosis, Konzentration des verwendeten Stoffes und Versuchszeitraum angegeben (siehe oben, Rn. 53) und darüber hinaus die Ergebnisse und die Übereinstimmung mit den Kriterien für eine Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorien 1 und 2 erläutert.

79      Aus dieser Würdigung geht hervor, dass der RAC die in den verschiedenen Studien verwendeten Dosen/Konzentrationen mit den Richtwerten für Kategorie 1 in Anhang I Tabelle 3.9.2 der Verordnung Nr. 1272/2008 und für Kategorie 2 in Tabelle 3.9.3 dieses Anhangs verglichen hat und sinngemäß zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die verwendeten Dosen/Konzentrationen in den meisten Studien den Richtwerten für die Einstufung in Kategorie 2 entsprächen.

80      Außerdem ist der in der Tabelle mit den einschlägigen Studien angegebenen Übereinstimmung mit den Kriterien für eine Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorien 1 und 2 eine Fußnote mit der Aussage beigefügt, dass für die Inhalation die Habersche Regel Anwendung finde. Gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.2.9.5 der Verordnung Nr. 1272/2008 bedeutet diese Regel, dass bei längerer oder kürzerer Dauer als der der herkömmlichen 90-tägigen Toxizitätsstudien eine Extrapolation der Richtwerte unter Berücksichtigung des Umstands angewandt wird, dass sich im Wesentlichen die wirksame Dosis direkt proportional zur Expositionskonzentration und zur Expositionsdauer verhält.

81      Folglich hat der RAC entgegen dem Vorbringen der Klägerin bei der beanstandeten Einstufung der Dosis/Exposition und der Expositionsdauer Rechnung getragen, bei denen die Wirkungen beobachtet wurden.

82      Zum Vorbringen der Klägerin, dem RAC sei mit seiner systematischen Bezugnahme in seiner Stellungnahme auf die Richtwerte als „Einstufungskriterien“ ein Fehler unterlaufen, genügt insoweit die Feststellung, dass – abgesehen davon, dass dieses Vorbringen die Berücksichtigung der Richtwerte bestätigt – diese Richtwerte Einfluss auf die Entscheidung über die Einstufung eines Stoffes haben können (siehe oben, Rn. 44 und 45). Somit hat der RAC bei der beanstandeten Einstufung in seiner Stellungnahme fehlerfrei auf die Richtwerte Bezug genommen.

83      Als Zweites macht die Klägerin geltend, dass durch einige epidemiologische Studien, nämlich die Studien von Taeger u. a. (2002), Morfeld u. a. (2014), Morfeld u. a. (2016) sowie Mei Young u. a. (2022), deren Berücksichtigung der RAC versäumt habe, widerlegt werde, dass die ermittelten Wirkungen einen nennenswerten Einfluss auf die menschliche Gesundheit hätten.

84      Hierzu ist festzustellen, dass nach Anhang I Abschnitt 3.9.2.4 der Verordnung Nr. 1272/2008 eine Ermittlung der Beweiskraft aller Daten (siehe Anhang I Abschnitt 1.1.1 der Verordnung Nr. 1272/2008), einschließlich von „Fallstudien“, epidemiologischen und tierexperimentellen Studien, anzuwenden ist, um spezifisch zielorgantoxische Wirkungen, die eine Einstufung erfordern, zu begründen.

85      Ferner heißt es in Anhang I Abschnitt 1.1.1.4 der Verordnung Nr. 1272/2008 zur Beweiskraft von Daten, dass, falls Nachweise sowohl vom Menschen als auch vom Tier vorliegen und sich die Ergebnisse widersprechen, die Nachweise aus beiden Quellen zur Entscheidung der Einstufungsfrage auf ihre Qualität und Verlässlichkeit zu prüfen sind. In der Regel haben geeignete, verlässliche und repräsentative Daten vom Menschen (einschließlich epidemiologischer Untersuchungen, wissenschaftlich valider Fallstudien gemäß diesem Anhang oder statistisch gestützter Erfahrungen) Vorrang vor anderen Daten. Epidemiologische Studien weisen jedoch auch bei guter Konzeption und Durchführung unter Umständen nicht genug Probanden auf, um zwar relativ seltene, doch relevante Wirkungen aufzeigen oder potenzielle Störfaktoren („confounding factors“) bewerten zu können. Daher werden positive Befunde aus ordnungsgemäß durchgeführten Studien am Tier nicht unbedingt durch das Fehlen positiver Erfahrungen beim Menschen widerlegt, aber sie erfordern, dass die Daten vom Menschen und vom Tier auf ihre Zuverlässigkeit, Qualität und statistische Aussagekraft geprüft werden.

86      Im vorliegenden Fall heißt es, wie die Kommission von der Klägerin unwidersprochen festgestellt hat, in dem zur Stellungnahme des RAC gehörenden Referenzdokument u. a., dass, „auch wenn in der verfügbaren epidemiologischen Studie (Abschnitt 10.9 Tabelle 50) keinerlei Langfristwirkung auf die Atemwegsgesundheit bei Arbeitnehmern beobachtet wurde, … diese Veröffentlichung eine Reihe von Ungewissheiten (Art des Siliciumdioxids, Dauer und Grad der Exposition) [enthält], was zu einer unzureichenden Beweiskraft führt“, und dass „[v]or diesem Hintergrund … die epidemiologische Studie nicht als Beweis für das Fehlen einer Wirkung herangezogen und die bei Ratten berichtete Wirkung auf die Lunge nicht ausgeschlossen werden [können]“.

87      Nach der oben in Rn. 28 angeführten Rechtsprechung ist der Kommission hinsichtlich der Bewertung verfügbarer wissenschaftlicher Studien sowie der Entscheidung, welchen Studien unabhängig von ihrer zeitlichen Abfolge Vorrang vor anderen zukommen soll, aber ein weites Ermessen zuzuerkennen.

88      In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass der RAC bei der Beurteilung der Beweiskraft der Daten gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1.4 der Verordnung Nr. 1272/2008 die Daten vom Menschen berücksichtigt und für geeignet erachtet hat, aber der Auffassung war, dass ihnen keine hinreichende Beweiskraft zukomme, um die Ergebnisse der Tierstudien in Frage zu stellen.

89      Aus den vorstehenden Erwägungen ergibt sich, dass sich mit keinem der Argumente der Klägerin belegen lässt, dass die Stellungnahme des RAC auf Schlussfolgerungen beruht, die die in Anhang I Abschnitt 3.9 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehenen Kriterien nicht erfüllen.

90      Im Übrigen ist zu dem Vorbringen der Klägerin, der RAC habe nicht dargetan, inwieweit die beobachteten Wirkungen gesundheitsschädliche Auswirkungen im Sinne von Anhang I Abschnitt 3.9 der Verordnung Nr. 1272/2008 seien, festzustellen, dass sich anhand einer Gesamtbetrachtung der Stellungnahme des RAC, insbesondere der Rubrik mit den festgestellten Ergebnissen der verschiedenen Studien in der Tabelle, in der diese Studien aufgeführt sind, und der Analyse dieser Studien die Gründe erfassen lassen, die den RAC veranlasst haben, davon auszugehen, dass es sich bei diesen Wirkungen um solche handele, die im Einklang mit den in Anhang I Abschnitt 3.9 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehenen Kriterien als Argument für die beanstandete Einstufung gelten können.

91      Rn. 78 des vorliegenden Urteils ist nämlich zu entnehmen, dass in der Rubrik mit den festgestellten Ergebnissen der verschiedenen Studien in der Tabelle, in der diese Studien aufgeführt sind, die Ergebnisse und die Übereinstimmung mit den Kriterien für eine Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorien 1 und 2 erläutert werden. Außerdem heißt es in der Stellungnahme des RAC im Rahmen der Analyse der einschlägigen Studien, dass „die tatsächliche Dosis in den verschiedenen, in der obigen Tabelle genannten Studien hauptsächlich auf eine Einstufung von Silanamin in Kategorie 2 hin[deutet], auch wenn in zwei Studien (Nrn. 1 und 6) auch Kategorie 1 angenommen werden kann und in der Studie Nr. 2 die angegebene Dosis ebenfalls nahe am Schwellenwert von Kategorie 1 liegt“ (siehe oben, Rn. 77). Eine Gesamtbetrachtung dieser Punkte zeigt, dass der RAC die Wirkungen in den einschlägigen Studien ermittelt und sodann geprüft hat, ob sie bei Richtwerten beobachtet wurden, die Anhang I Tabellen 3.9.2 und 3.9.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 entsprachen. Nach Abschnitt 3.9.2.9.4 dieses Anhangs kann aber die Entscheidung, ob ein Stoff überhaupt eingestuft wird, durch die Bezugnahme auf die Dosis-/Konzentrations-Richtwerte, bei denen oder unterhalb deren eine eindeutige toxische Wirkung beobachtet wurde, beeinflusst werden (siehe oben, Rn. 45).

92      Aus alledem ergibt sich, dass die Klägerin zu Unrecht behauptet, die Stellungnahme des RAC beruhe auf Schlussfolgerungen, die die in Anhang I Abschnitt 3.9 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehenen Kriterien nicht erfüllten.

93      Der dritte Teil des ersten Klagegrundes ist daher als unbegründet zurückzuweisen.

2.      Zum ersten Teil, mit dem geltend gemacht wird, dass Silanamin keine spezifischen toxischen Auswirkungen auf die Lunge habe

94      Im Rahmen des ersten Teils des ersten Klagegrundes macht die Klägerin geltend, dass ein Stoff nur dann in die Gefahrenklasse STOT RE eingestuft werden könne, wenn er spezifische toxische Wirkungen hervorrufe, d. h. Wirkungen, die seinen intrinsischen Eigenschaften entspringen. Dieses Verständnis werde durch das Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission (T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725), bestätigt. Im vorliegenden Fall rufe Silanamin aber keine spezifischen toxischen Wirkungen hervor, da die beobachteten Wirkungen nicht das Ergebnis seiner intrinsischen Eigenschaften seien, sondern das Ergebnis der Ablagerung einer großen Menge im Rahmen der einschlägigen Studien inhalierter Partikel und der in diesen Studien verabreichten hohen Dosis/Konzentration.

95      Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, tritt diesem Vorbringen entgegen.

96      Einleitend ist darauf hinzuweisen, dass gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.1.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 in die Gefahrenklasse STOT RE die spezifischen toxischen Wirkungen auf Zielorgane fallen, die nach wiederholter Exposition gegenüber einem Stoff oder Gemisch auftreten (siehe oben, Rn. 36).

97      Zwar wird der Begriff „spezifische toxische Wirkungen“ in der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht definiert, doch ist er so zu verstehen, dass er die toxischen Wirkungen bezeichnet, die ein Zielorgan nach wiederholter Exposition gegenüber dem betreffenden Stoff spezifisch beeinträchtigen.

98      Zum einen nämlich ist Anhang I Abschnitt 3.9.1.1 letzter Satz der Verordnung Nr. 1272/2008 zu entnehmen, dass die spezifischen toxischen Wirkungen, die in den Abschnitten 3.1 bis 3.8 und 3.10 dieses Anhangs behandelt werden, nicht in dessen Abschnitt 3.9 eingeschlossen sind.

99      Ferner werden nach Anhang I Abschnitt 3.9.1.6 der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht letale toxische Wirkungen, die nach einer einmaligen Exposition beobachtet werden, wie in Abschnitt 3.8 („Spezifische Zielorgan-Toxizität – einmalige Exposition“) beschrieben eingestuft und daher in Abschnitt 3.9 nicht behandelt.

100    Daraus ergibt sich, dass die spezifischen toxischen Wirkungen in den Abschnitten von Anhang I der Verordnung Nr. 1272/2008 jeweils nach der Art der Gefahr behandelt werden.

101    Zum anderen bedeutet gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.1.2 der Verordnung Nr. 1272/2008 eine Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE, dass ein Stoff oder ein Gemisch toxisch auf ein spezifisches Zielorgan wirkt und damit die Gesundheit von exponierten Personen beeinträchtigen kann (siehe oben, Rn. 37).

102    Zudem ist ausweislich des der Tabelle 3.9.1 in Anhang I der Verordnung Nr. 1272/2008 angefügten Hinweises zu versuchen, das Hauptzielorgan der toxischen Wirkung zu ermitteln und eine entsprechende Einstufung vorzunehmen, beispielsweise als Hepatotoxin, Neurotoxin usw. Die Daten sind sorgfältig zu bewerten, und es sind möglichst keine sekundären Wirkungen einzubeziehen (Hepatotoxine können sekundäre Wirkungen im Nerven- oder Verdauungssystem hervorrufen).

103    Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass die Gefahrenklasse STOT RE bezweckt, Stoffe dann einzustufen, wenn sie nach wiederholter Exposition toxisch auf ein Zielorgan wirken.

104    Dabei bezieht sich – wie die Kommission geltend macht – das Wort „spezifisch“ in dem in Anhang I Abschnitt 3.9.1.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 verwendeten Begriff „spezifische toxische Wirkungen“ auf das Zielorgan.

105    Demgegenüber ergibt sich aus der Verordnung Nr. 1272/2008 keineswegs, dass – wie die Klägerin geltend macht – die toxischen Wirkungen, die ein Stoff hervorruft, für diesen Stoff spezifisch sein müssen.

106    Ein Stoff ist nämlich dann in die Gefahrenklasse STOT RE einzustufen, wenn er nach wiederholter Exposition toxisch auf ein Zielorgan wirkt, und zwar unabhängig davon, ob die toxischen Wirkungen, die er hervorruft, für diesen Stoff spezifisch sind oder nicht (siehe oben, Rn. 103).

107    Auch die von der Klägerin hergestellte Analogie zu den Gefahrenklassen der Reproduktionstoxizität und der karzinogenen Wirkung ist nicht geeignet, diese Beurteilung in Frage zu stellen.

108    Was die Reproduktionstoxizität betrifft, sprechen nämlich die einzelnen Bestimmungen in Anhang I Abschnitt 3.7 der Verordnung Nr. 1272/2008 für die oben in Rn. 97 vorgenommene Auslegung des Begriffs „spezifische toxische Wirkungen“.

109    Insoweit genügt der Hinweis, dass gemäß Anhang I Abschnitt 3.7.2.2.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 die Einstufung als reproduktionstoxisch für Stoffe gedacht ist, die eine intrinsische spezifische Eigenschaft zur Beeinträchtigung der Fortpflanzung besitzen; sie ist jedoch nicht zulässig für Stoffe, bei denen diese Wirkung lediglich als unspezifische sekundäre Folge anderer toxischer Wirkungen auftritt.

110    Das Gleiche gilt für Anhang I Abschnitt 3.7.2.3.4 der Verordnung Nr. 1272/2008, wonach der eindeutige Nachweis einer spezifischen Reproduktionstoxizität mit Daten aus Tierstudien zu erbringen ist, falls keine anderen systemischen toxischen Wirkungen auftreten.

111    Was die Karzinogenität angeht, betrifft gemäß Anhang I Abschnitt 3.6.2.2.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 die Einstufung als karzinogen Stoffe mit der intrinsischen Eigenschaft, Krebs zu erzeugen. Über den Begriff „spezifische toxische Wirkungen“ sagt diese Einstufung nichts aus.

112    Eine solche Auslegung ist auch dem Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission (T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725), nicht zu entnehmen.

113    In den Rn. 138 bis 141 des Urteils vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission (T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725), hat das Gericht nämlich den Begriff „intrinsische Eigenschaften“ ausgelegt, der sich auf die Ursache der Gefahr bezieht, sich aber nicht zum Begriff „spezifische toxische Wirkungen“ geäußert, der auf das Ergebnis der Gefahr verweist.

114    Im vorliegenden Fall wurde mit der angefochtenen Verordnung Silanamin in Anhang VI Teil 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 mit dem Gefahrenhinweis „H373“ (Lunge, Einatmen) aufgenommen (siehe oben, Rn. 9).

115    Diese Aufnahme war vom RAC aufgrund mehrerer Studien empfohlen worden, in denen Silanamin als ein Stoff ermittelt worden war, der spezifisch toxisch auf die Lunge wirkt. Der RAC wies in der Zusammenfassung des Einstufungsvorschlags insbesondere darauf hin, dass in der 14-tägigen Vorstudie (A6.3.3) mit dem Stoff SAS-DDS (Aerosil R974) ganz offensichtlich die Lunge das Zielorgan gewesen sei, da bei allen Dosen eine Atemnot, eine Dyspnoe und histologische Veränderungen der Lunge beobachtet worden seien, die mit einer Entzündung der Atemwege in Verbindung gestanden hätten. Auch in der 90-tägigen subchronischen Studie (A6.4.3) mit dem Stoff SAS-DDS (Aerosil R974) sei die Lunge das Zielorgan gewesen. Die zuständige französische Behörde habe nach Exposition gegenüber dem Stoff SAS-DDS (Aerosil R974) die Lunge zum Hauptzielorgan erklärt. Vor diesem Hintergrund hat der RAC die einschlägigen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung von hydrophoben SAS aus dem Einstufungsvorschlag und der öffentlichen Literatur, die sich hauptsächlich auf die Auswirkungen auf die Lunge konzentrierten, untersucht und ist auf der Grundlage der Beweiskraft sämtlicher verfügbarer Daten zu dem Ergebnis gelangt, dass der Vorschlag zur Einstufung von Silanamin in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 mit dem Gefahrenhinweis „H373“ (Lunge, Einatmen) zu bestätigen sei.

116    Der RAC hat daher zutreffend gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.1.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 ermittelt, welche toxische Wirkungen von Silanamin aufgrund wiederholter Exposition spezifisch auf die Lunge hervorgerufen werden.

117    Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass mit der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nach der Verordnung Nr. 1272/2008 Informationen über die durch die intrinsischen Eigenschaften der Stoffe bedingten Gefahren übermittelt werden sollen (vgl. Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission, T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725, Rn. 136 und die dort angeführte Rechtsprechung).

118    Der Begriff „intrinsische Eigenschaften“ ist, auch wenn er in der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht enthalten ist, in seinem wörtlichen Sinne dahin auszulegen, dass er die Eigenschaften eines Stoffes, die ihm eigen sind, bezeichnet (Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission, T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725, Rn. 138).

119    Diese Auslegung des Begriffs „intrinsische Eigenschaft“ steht im Einklang mit den Zielen und dem Zweck der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß der Verordnung Nr. 1272/2008, aus denen sich ergibt, dass nur die einem Stoff eigenen Eigenschaften zu seiner Einstufung als gefährlicher Stoff führen sollen, damit die mit diesen Eigenschaften verbundenen Gefahren korrekt ermittelt und entsprechend angegeben werden können. Diese Auslegung steht auch im Einklang mit den Kriterien des GHS, die in das Unionsrecht integriert wurden (siehe oben, Rn. 15). Nr. 1.1.1.6 Buchst. b und Fn. 1 sowie Nr. 1.1.3.1.1 des GHS unterscheiden u. a. zwischen den intrinsischen Eigenschaften eines Stoffes, auf die sich der Prozess der Einstufung von Gefahren bezieht, und anderen nicht stoffspezifischen Eigenschaften (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission, T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725, Rn. 139 und 140).

120    Ferner steht diese Auslegung im Einklang mit dem Umstand, dass die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung nach der Verordnung Nr. 1272/2008 auf die Bewertung von Gefahren und nicht auf die in der Verordnung Nr. 1907/2006 vorgesehene Risikobewertung abzielt. Wie sich aus der oben in Rn. 19 angeführten Rechtsprechung ergibt, darf eine Bewertung der durch die intrinsischen Eigenschaften eines Stoffes bedingten Gefahren – anders als eine Risikobewertung – nicht auf bestimmte Verwendungen beschränkt werden und kann unabhängig vom Ort der Verwendung des Stoffes und vom Grad der Exposition wirksam erfolgen (Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission, T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725, Rn. 141).

121    Im Licht dieser Erwägungen ist das Vorbringen der Klägerin zu prüfen, das im Kern darauf gerichtet ist, dass die beobachteten Wirkungen nicht das Ergebnis der intrinsischen Eigenschaften von Silanamin seien, sondern der Ablagerung einer großen Menge im Rahmen der einschlägigen Studien inhalierter Partikel und der in diesen Studien verabreichten hohen Dosis/Konzentration.

a)      Zum Vorbringen der Klägerin, die beobachteten Wirkungen seien das Ergebnis der Ablagerung einer großen Menge im Rahmen der einschlägigen Studien inhalierter Partikel

122    Nach Ansicht der Klägerin handelt es sich bei den beobachteten Wirkungen um eine Anpassungsreaktion der Lunge an die Ablagerung einer großen Menge inhalierter Partikel, die der staubigen Form des in den einschlägigen Studien verabreichten Silanamins geschuldet und bei allen partikelförmigen Stoffen gleich seien. Im Rahmen der öffentlichen Konsultation habe die Industrie geltend gemacht, dass „[es sich b]ei den beobachteten Wirkungen von AEROSIL® R 974 … um Marker typischer Entzündungsreaktionen in der Lunge von Ratten nach anhaltend hoher Partikelexposition [gehandelt hat]“. Ferner habe die Industrie in den Anmerkungen gegenüber der CARACAL in einem Reflexionspapier („Thought Starter. New mechanistic study to provide more comprehensive data and a more accurate assessment for particulate substances for regulatory purposes“ [Denkanstoß. Neue mechanistische Studie zur Bereitstellung umfassenderer Daten und einer genaueren Bewertung partikelförmiger Stoffe für regulatorische Zwecke]) angegeben, dass „sich auf die Exposition gegenüber Konzentrationen von bis zu 200 mg/m³ ausnahmslos bei allen lungengängigen Partikeln unspezifische Entzündungswirkungen in der Lunge gezeigt [haben]“. In diesem Zusammenhang weist die Klägerin darauf hin, dass nach Angaben der Industrie auch „eine partikelgebundene unspezifische Entzündung festgestellt werden [kann], die nicht mit irreversiblen klinischen Auswirkungen nach inhalatorischer Exposition gegenüber oberflächenbehandeltem SAS einhergeh[t] … Bei allen nach Inhalation von AEROSIL® R 974 beschriebenen Wirkungen in der Lunge handelt es sich um eine typische Anpassungsreaktion der Lunge an die Ablagerung einer großen Menge inhalierter Partikel und mithin nicht um eine Reaktion auf die spezifischen chemischen Eigenschaften des Stoffes … Die Ablagerung einer großen Menge von Fremdkörpern in der Lunge löst generell eine Entzündungsreaktion aus, um das abgelagerte Material abzustoßen … Diese Entzündungsreaktion kann nach Beendigung einer Exposition durch Inhalation von Partikeln länger anhalten … Die Entzündungsreaktion wird aber als normal betrachtet, wenn sie nicht voranschreitet und wenn sie mit einer wirksamen Abstoßung der Partikel korreliert.“ Weder der RAC noch die Kommission hätten jedoch bei der beanstandeten Einstufung diesen Gesichtspunkten Rechnung getragen.

123    Im Hinblick auf diese Erwägungen stellt die Klägerin fest, dass das Gericht im Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission (T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725), in Bezug auf die Einstufung von Titandioxid entschieden habe, dass nicht davon ausgegangen werden könne, dass eine Ansammlung von Partikeln in der Lunge in Mengen, die ausreichten, um eine signifikante Beeinträchtigung der Reinigungsmechanismen für Partikel hervorzurufen, was erst überprüft werden könne, wenn bestimmte Mengen an Partikeln eingeatmet würden, von den intrinsischen Eigenschaften der in Rede stehenden Partikel herrühre, dass die Menge der eingeatmeten Partikel eines der Schlüsselelemente der beobachteten Toxizität sei, selbst wenn man davon ausgehe, dass die Eigenschaften der Partikel wie ihre Größe, Form und schlechte Löslichkeit bei ihrer Ansammlung in der Lunge eine Rolle gespielt hätten, und dass die beobachtete Toxizität nicht nur bei Titandioxidpartikeln, sondern auch bei anderen schwer löslichen Partikeln mit geringer Toxizität bestehe. Nach Ansicht der Klägerin ist dieses Urteil hier entsprechend anzuwenden.

124    Im vorliegenden Fall ist zunächst festzustellen, dass die Einstufung von Silanamin in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 durch den RAC u. a. auf der Grundlage folgender Inhalationsstudien erfolgte: A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel u. a. (1991), Degussa (1987), Weber u. a. (2018), ECETOC (2006), Becker u. a. (2013), Dow Corning (1972), Wacker (1998) sowie Degussa (1962).

125    In der Stellungnahme des RAC werden sodann die in den verschiedenen Studien festgestellten Ergebnisse im Einzelnen aufgeführt, bevor im Kern der Schluss gezogen wird, dass folgende Wirkungen als Argument für die beanstandete Einstufung gegolten hätten: Veränderungen der Lungenfunktion (Atmung), durch hydrophobe SAS ausgelöste behandlungsbedingte Wirkungen, die die Entzündung des Lungengewebes widerspiegeln (wichtigster ermittelter Toxizitätsmechanismus), einhergehend mit einer morphologischen Reaktion des Gewebes (Hypertrophie, Läsionen der Lunge, partielle Hyperplasie des Bronchialepithels, Remodellierung des Kollagens) und Fibrose (siehe oben, Rn. 54 und 55).

126    Schließlich ist daran zu erinnern, dass in der Stellungnahme des RAC eingeräumt wird, dass es durch hydrophobe SAS ausgelöste behandlungsbedingte Wirkungen gebe, die die Entzündung des Lungengewebes widerspiegelten, es dort aber auch heißt, dass diese Wirkungen mit anderen einhergingen, und zwar einer morphologischen Reaktion des Gewebes (Hypertrophie, Läsionen der Lunge, partielle Hyperplasie des Bronchialepithels, Remodellierung des Kollagens), und dass „[n]ur die Entzündungswirkungen … als adaptive (kompensatorische) Veränderungen angesehen werden [können]“ (siehe oben, Rn. 71).

127    Die Klägerin belegt aber nicht, dass dem RAC und somit der Kommission ein offensichtlicher Beurteilungsfehler unterlaufen wäre, als sie auf der Grundlage der oben in Rn. 124 genannten Studien die morphologische Reaktion des Gewebes (Hypertrophie, Läsionen der Lunge, partielle Hyperplasie des Bronchialepithels, Remodellierung des Kollagens) berücksichtigt haben.

128    Die Klägerin beschränkt sich bei ihren Darlegungen nämlich auf die Behauptung, die Industrie habe im Verfahren geltend gemacht, dass die in den Studien beobachteten Wirkungen das Ergebnis der Ablagerung eingeatmeter Partikel in der Lunge seien, die eine Entzündungsreaktion hervorgerufen hätten, sie tut aber nicht dar, dass die in der Stellungnahme des RAC genannten und von der Kommission in die angefochtene Verordnung übernommenen Beurteilungen in Bezug auf die morphologische Reaktion des Gewebes (Hypertrophie, Läsionen der Lunge, partielle Hyperplasie des Bronchialepithels, Remodellierung des Kollagens) die beanstandete Einstufung nicht zu stützen vermöchten, da es sich dabei ebenfalls um Entzündungswirkungen handelt, die auf die Ablagerung einer großen Menge im Rahmen der berücksichtigten Studien inhalierter Partikel zurückzuführen sind.

129    In Ermangelung von Beweisen, die insoweit im Einklang mit der oben in Rn. 29 angeführten Rechtsprechung die in der Stellungnahme des RAC genannten und von der Kommission in die angefochtene Verordnung übernommenen Beurteilungen als nicht plausibel erscheinen lassen, darf jedoch das Gericht seine Beurteilung komplexer Tatsachen nicht an die Stelle der von der Kommission übernommenen Beurteilung des RAC setzen.

130    Die Klägerin kann auch nicht mit Erfolg geltend machen, dass weder der RAC noch die Kommission die von der Industrie im Verfahren in diesem Sinne vorgebrachten Argumente berücksichtigt hätten.

131    Hierzu ist zunächst festzustellen, dass die Industrie im Rahmen der öffentlichen Konsultation vorgetragen hat, die zuständige französische Behörde habe ihren Einstufungsvorschlag mit „den Wirkungen [begründet], über die in einer vom Vertragslabor TNO durchgeführten 90-tägigen Toxizitätsstudie bei Aufnahme von AEROSIL® R 974 über die Atemluft durch Ratten (TNO, 1987) berichtet wurde“, und damit, dass „[es sich b]ei den beobachteten Wirkungen von AEROSIL® R 974 … um Marker typischer Entzündungsreaktionen in der Lunge von Ratten nach anhaltend hoher Partikelexposition [gehandelt hat]“.

132    Demnach hat die Industrie im Rahmen der öffentlichen Konsultation sinngemäß vorgebracht, dass es sich bei den Wirkungen, die im Rahmen der von der zuständigen französischen Behörde berücksichtigten Studie beobachtet wurden, um Marker typischer Entzündungsreaktionen in der Lunge von Ratten nach anhaltend hoher Exposition gehandelt habe.

133    Anlage 2 zur Stellungnahme des RAC ist zu entnehmen, dass dieser auf die im Rahmen der öffentlichen Konsultation erfolgte Anmerkung Nr. 1 wie folgt eingegangen ist:

„Der RAC hat verschiedene, sowohl akute als auch chronische Inhalationsstudien mit Silanamin untersucht. In allen Studien war Atemnot bei den Tieren ein erhebliches und durchgängig beobachtetes klinisches Symptom. Die histopathologischen Befunde wiesen eine lokale Entzündung sowie eine Stauung und ein Ödem aus. Es fanden sich auch Hinweise auf Geweberemodellierung (erhöhter Kollagengehalt) und Gewebsschädigungen (erhöhte LDH und NAG-Aktivität), auch wenn der histopathologische Hauptbefund der Fibrose revidiert (Weber u. a., 2018) und zu Fibrogenese herabgestuft wurde. Diese schädlichen, wenn auch (in Bezug auf die Entzündung) reversiblen und adaptiven Ergebnisse erklären die Atemprobleme, die auch nach Ende der Exposition anhalten können. Dem Anschein nach ist die Reaktion auf die wiederholte inhalatorische Exposition gegenüber Silanamin ziemlich spezifisch für den Stoff. Alles in allem wird die Atemnot, die von Schwierigkeiten beim Einatmen bis zur leichten Dyspnoe und zur Kurzatmigkeit reicht, auf die inhalatorische Exposition gegenüber Silanamin zurückgeführt. Die offensichtlichen Symptome werden sowohl nach akuter als auch nach wiederholter Exposition, mit beträchtlich geringeren Dosen nach wiederholter Exposition, beobachtet … Außerdem wird das SAS tatsächlich – wenn auch relativ langsam – über die Lymphknoten aus der Lunge transportiert und verlagert sich die Entzündung nach dem Abtransport von der Lunge zu den mediastinalen Lymphknoten.“

134    Auf die im Rahmen derselben öffentlichen Konsultation erfolgte Anmerkung Nr. 2 hat der RAC auch Folgendes erläutert:

„Auch wenn die durch Inhalation hydrophober SAS ausgelösten histopathologischen Auswirkungen in der Lunge reversibel sind und als Anpassungen betrachtet werden können, zumindest für den Teil, der die Entzündung umfasst, kann nicht davon ausgegangen werden, dass sie unschädlich sind, da sowohl in den Studien zur akuten Inhalation als auch in denen zur wiederholten Inhalation verschiedener Dosen ein anhaltendes und konsistentes klinisches Symptom der Atemnot beobachtet wird. Es ist nicht zu erwarten, dass die Atmungsprobleme unmittelbar nach Beendigung der Exposition verschwinden, und im Kontext eines anderen pathologischen Zustands wie einer Infektion könnten sie sich als gesundheitsschädlich erweisen. Sie dürfen daher nicht außer Acht gelassen werden.“

135    Diesen Beurteilungen ist zu entnehmen, dass der RAC die Anmerkungen der Industrie geprüft hat, wonach es sich bei den Wirkungen, die im Rahmen der von der zuständigen französischen Behörde berücksichtigten Studie beobachtet wurden, um Marker typischer Entzündungsreaktionen in der Lunge von Ratten nach anhaltend hoher Exposition gehandelt habe, er aber auf der Grundlage verschiedener Studien sowohl zur akuten als auch zur chronischen Inhalation mit Silanamin im Kern zu der Ansicht gelangt ist, dass, auch wenn es hinsichtlich der Entzündung Anpassungswirkungen geben könne, sowohl in den Studien zur akuten Inhalation als auch in denen zur wiederholten Inhalation verschiedener Dosen ein anhaltendes und konsistentes klinisches Symptom der Atemnot beobachtet worden sei, das nicht adaptiv gewesen sei.

136    Dies ergibt sich im Übrigen aus der Stellungnahme des RAC selbst, in der es heißt (siehe oben, Rn. 62), dass es durch hydrophobe SAS ausgelöste behandlungsbedingte Wirkungen gebe, die die Entzündung des Lungengewebes widerspiegelten (wichtigster ermittelter Toxizitätsmechanismus), einhergehend mit einer morphologischen Reaktion des Gewebes (Hypertrophie, Läsionen der Lunge, partielle Hyperplasie des Bronchialepithels, Remodellierung des Kollagens), zu denen erläutert wird, dass „[d]ie große Mehrzahl der Wirkungen … im Laufe der Erholung verschwand, was offensichtliche Anzeichen für eine Reversibilität [sind]“, dass „[n]ur die Entzündungswirkungen … als adaptive (kompensatorische) Veränderungen betrachtet werden [können]“, dass aber „die Widrigkeiten der Folgen und die klinische Toxizität (d. h. eine Beeinträchtigung der Atmung) bei Beendigung der Exposition noch immer vorhanden sind“.

137    Schließlich hat die Kommission im fünften Erwägungsgrund der angefochtenen Verordnung die Ansicht vertreten, dass die in der Stellungnahme des RAC empfohlene Einstufung von Silanamin in die Gefahrenklasse STOT RE in Anhang VI der Verordnung Nr. 1272/2008 aufgenommen werden sollte, da keine neuen Informationen vorlägen, die eine weitere Bewertung in Bezug auf diese Einstufung erfordern würden.

138    Folglich hat die Kommission auch dem Vorbringen der Industrie Rechnung getragen, ist jedoch im Kern davon ausgegangen, dass es in der jüngeren wissenschaftlichen Entwicklung keinerlei Stütze finde, durch die die Richtigkeit der in der Stellungnahme des RAC enthaltenen Beurteilungen in Frage gestellt worden wäre.

139    Hierzu ist festzustellen, dass das von der Industrie in den Anmerkungen gegenüber der CARACAL vorgelegte Dokument „Denkanstoß. Neue mechanistische Studie zur Bereitstellung umfassenderer Daten und einer genaueren Bewertung partikelförmiger Stoffe für regulatorische Zwecke“ – wie sein Name sagt – nur einen Denkanstoß zur laufenden mechanistischen Studie darstellt.

140    Ausweislich des Dokuments „Denkanstoß. Neue mechanistische Studie zur Bereitstellung umfassenderer Daten und einer genaueren Bewertung partikelförmiger Stoffe für regulatorische Zwecke“ zielt die mechanistische Studie jedenfalls darauf ab, „die Gefahr der akuten Toxizität sämtlicher partikelförmiger Stoffe zu verdeutlichen“. Auch die in diesem Dokument erwähnten Leitlinien Nrn. 403 und 436 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) beziehen sich auf Studien zur akuten Toxizität. Zwar heißt es in diesem Dokument, dass eine für die Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE vergleichbare Situation gegeben sei, doch beschränkt sich die einzige Darlegung hierzu auf die Aussage, dass „sich auf die Exposition gegenüber Konzentrationen von bis zu 200 mg/m³ ausnahmslos bei allen lungengängigen Partikeln unspezifische Entzündungswirkungen in der Lunge gezeigt [haben]“. Die Ergebnisse der von der Industrie im Oktober 2021 vorgelegten Studie bestätigen im Übrigen, dass „die Forschungsstudie auf dem Modelltest 436 der OECD mit zusätzlichen Bewertungskriterien fußte“.

141    Gemäß Anhang I Abschnitt 3.1.1.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 kennzeichnet akute Toxizität jedoch schwerwiegende schädliche Wirkungen auf die Gesundheit (d. h. Letalität), die nach einer einmaligen oder kurzfristigen u. a. inhalativen Exposition gegenüber einem Stoff oder Gemisch auftreten.

142    Anders als bei der Gefahrenklasse STOT RE erfolgt mithin die Einstufung eines Stoffes in die Gefahrenklasse akute Toxizität nach einer einmaligen oder kurzfristigen Exposition und kennzeichnet die Letalität.

143    Ferner sind im Gegensatz zur Gefahrenklasse STOT RE in Anhang I Abschnitt 3.1.2.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 besondere Hinweise für die Einstufung von Stoffen als akut inhalationstoxisch zu finden.

144    Im Einzelnen heißt es in Anhang I Abschnitt 3.1.2.3.2 der Verordnung Nr. 1272/2008, dass es bei der Einstufung der Inhalationstoxizität besonders wichtig sei, in den höchsten Gefahrenkategorien für Staub und Nebel aussagekräftige Werte zu verwenden. Eingeatmete Teilchen mit einem Massenmedianwert des aerodynamischen Durchmessers zwischen einem und vier Mikrometern deponierten in sämtlichen Bereichen der Atemwege einer Ratte. Solche Partikelgrößenverteilungen entsprächen einer Maximaldosis von etwa 2 mg/l. Damit die Ergebnisse der Tierversuche auf die Exposition von Menschen übertragen werden könnten, sollten Staub und Nebel idealerweise in diesem Bereich an Ratten getestet werden.

145    Die Analogie, die die Klägerin zu der Rechtssache herstellt, in der das Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission (T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725), ergangen ist, ist haltlos.

146    Zunächst einmal handelte es sich bei der Gefahr, um die es in der Rechtssache ging, in der das Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission (T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725), ergangen ist, um die Gefahr der Karzinogenität der Kategorie 2 bei Einatmen, während es im vorliegenden Fall um die Gefahrenklasse STOT RE geht. Dementsprechend sind die Einstufungskriterien in Anhang I Abschnitt 3.6 der Verordnung Nr. 1272/2008 auf der einen und die in deren Anhang I Abschnitt 3.9 auf der anderen Seite nicht dieselben. Ebenso wenig sind der Stoff, die Begründung der Stellungnahme des RAC und die berücksichtigten wissenschaftlichen Studien dieselben. Insbesondere sind im Zusammenhang mit der Gefahrenklasse STOT RE die intrinsischen Eigenschaften des Stoffes im Licht der betreffenden Richtwerte zu berücksichtigen. Gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.2.9.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 wird nämlich bei tierexperimentellen Studien, bei denen allein die Beobachtung von Wirkungen im Mittelpunkt steht, ohne dass die Dauer der experimentellen Exposition und die Dosis/Konzentration angegeben werden, der wesentliche Grundsatz der Toxikologie außer Acht gelassen, nämlich dass alle Stoffe potenziell toxisch sind und dass die Toxizität eine Funktion von Dosis/Konzentration und Expositionsdauer ist (siehe oben, Rn. 42). Den Rn. 43 bis 45 des vorliegenden Urteils ist sinngemäß auch zu entnehmen, dass im Rahmen der Gefahrenklasse STOT RE die toxischen Wirkungen eine Folge der gefährlichen Eigenschaft/-en und auch der Expositionsdauer und der Dosis/Konzentration sind, und dass insoweit Richtwerte vorgeschlagen werden, die Einfluss auf die Entscheidung über die Einstufung eines Stoffes haben können. Außerdem werden in diesem Zusammenhang, was Kategorie 2 betrifft, in der letzten Zeile der Tabelle 3.9.3 in Anhang I der Verordnung Nr. 1272/2008 ausdrücklich die Richtwerte für Versuche durch Inhalation von Stäuben genannt (siehe oben, Rn. 46 und 47).

147    Des Weiteren ergab sich in der Rechtssache, in der das Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission (T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725), ergangen ist, schon aus dem Wortlaut der Stellungnahme des RAC und der angefochtenen Verordnung, dass es sich bei der in Rede stehenden Gefahr der Karzinogenität um eine „nicht im klassischen Sinn intrinsische“ oder „spezifische“ Gefahr handelte. In der Stellungnahme des RAC wurde diese Gefahr der Karzinogenität nämlich ausdrücklich als „nicht intrinsisch im klassischen Sinn“ eingestuft, und die angefochtene Verordnung enthielt eine „Anmerkung W“, aus der hervorging, dass es die Kommission für erforderlich gehalten hatte, die beanstandete Einstufung und Kennzeichnung mit einer Beschreibung der „spezifische[n] Toxizität des Stoffes“ zu versehen (Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission, T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725, Rn. 144).

148    Schließlich ergab sich diese „nicht im klassischen Sinn intrinsische“ oder „spezifische“ Gefahr der Karzinogenität aus einer Reihe von Gesichtspunkten, die in der Stellungnahme des RAC und in der angefochtenen Verordnung angeführt wurden. Insbesondere bestand die Gefahr der Karzinogenität, auf die sich die beanstandete Einstufung und Kennzeichnung bezog, nur in Verbindung mit bestimmten lungengängigen Titandioxidpartikeln, wenn sie in einer bestimmten Form, einem bestimmten Aggregatzustand, einer bestimmten Größe und einer bestimmten Menge vorhanden waren. Außerdem zeigte sich diese Gefahr der Karzinogenität nur bei einer Lungenüberlastung, d. h. beim Einatmen großer Mengen von Partikeln, die zu einer signifikanten Beeinträchtigung der Reinigungsmechanismen für Partikel in den Lungen führen. In der angefochtenen Verordnung hieß es ausdrücklich, dass die krebserregende Wirkung mit dem Einatmen von lungengängigen Titandioxidpartikeln sowie der Ablagerung und der schlechten Löslichkeit dieser Partikel in der Lunge in Verbindung gebracht werde, und sie enthielt eine „Anmerkung W“, der zufolge die karzinogene Wirkung „besteht, wenn lungengängiger Staub in Mengen eingeatmet wird, die zu einer signifikanten Beeinträchtigung der natürlichen Reinigungsmechanismen für Partikel in den Lungen führen“. Im Übrigen hieß es in der angefochtenen Verordnung, dass die Gefahr der Karzinogenität, auf die sich die beanstandete Einstufung und Kennzeichnung bezog, nach dem Wortlaut der Stellungnahme des RAC einer „Partikeltoxizität“ entspreche, die durch „die abgelagerten Partikel, nicht aber die gelösten Titandioxidmoleküle“ verursacht werde (Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission, T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725, Rn. 145 bis 153).

149    In diesem besonderen Kontext hat das Gericht entschieden, dass nicht davon ausgegangen werden kann, dass eine Ansammlung von Partikeln in der Lunge in Mengen, die ausreichen, um eine signifikante Beeinträchtigung der Reinigungsmechanismen für Partikel hervorzurufen, was erst überprüft werden kann, wenn bestimmte Mengen an Partikeln eingeatmet werden, von den intrinsischen Eigenschaften der in Rede stehenden Partikel herrührt (Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission, T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725, Rn. 158), so dass diese Beurteilung im Licht der besonderen Gegebenheiten der Rechtssache zu verstehen ist, in der das Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission (T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725), ergangen ist.

150    Diese spezifischen Umstände sind im vorliegenden Fall indes nicht gegeben. Insbesondere ist die Einstufung von Silanamin nicht an eine genaue Größe der Partikel geknüpft, wie es beim Titandioxid der Fall war, bei dessen beanstandeter Einstufung und Kennzeichnung die Größe mit der Formel „in Pulverform mit mindestens 1 % Partikel mit aerodynamischem Durchmesser ≤ 10 μm“ (Urteil vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission, T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725, Rn. 9) genau angegeben war. Außerdem findet sich in den Akten keine Bewertung oder bezifferte Angabe, die den Schluss zuließe, dass die ermittelten Wirkungen unter den Bedingungen einer Lungenüberlastung beobachtet worden waren. Daher lassen sich die Beurteilungen des Gerichts in Rn. 158 des Urteils vom 23. November 2022, CWS Powder Coatings u. a./Kommission (T‑279/20, T‑283/20 und T‑288/20, mit Rechtsmittel angefochten, EU:T:2022:725), nicht auf den vorliegenden Fall übertragen.

151    Aus den vorstehenden Erwägungen ergibt sich, dass das gesamte Vorbringen der Klägerin, die beobachteten Wirkungen seien das Ergebnis der Ablagerung einer großen Menge im Rahmen der einschlägigen Studien inhalierter Partikel, zurückzuweisen ist.

b)      Zum Vorbringen der Klägerin, die beobachteten Wirkungen seien das Ergebnis der in den einschlägigen Studien verabreichten hohen Dosis/Konzentration

152    Nach Ansicht der Klägerin sind die beobachteten Wirkungen das Ergebnis in den zur Begründung der beanstandeten Einstufung herangezogenen Studien verabreichter „extrem hoher“ Dosen. Die Industrie habe im Verfahren auf Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung hoher Dosen/Konzentrationen sowie dem Einfluss der Partikelgrößen in den bestehenden Leitlinien für Toxizitätsversuche mit partikelförmigen Stoffen hingewiesen. In den Anmerkungen gegenüber der CARACAL habe die Industrie in dem Reflexionspapier „Denkanstoß. Neue mechanistische Studie zur Bereitstellung umfassenderer Daten und einer genaueren Bewertung partikelförmiger Stoffe für regulatorische Zwecke“ auf Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung hoher Dosen/Konzentrationen sowie dem Einfluss der Partikelgrößen in den bestehenden Leitlinien hingewiesen und festgestellt, dass „[z]ahlreiche erschwerende Umstände … die Partikelgrößenverteilung der Partikel [beeinflusst haben], die den Versuchsorganismus unter den in den von den OECD-Leitlinien geforderten Inhalationstoxizitätstests definierten Bedingungen erreicht [haben]“. Im selben Zusammenhang habe die Industrie unterstrichen, dass sich ein „Problem in Anbetracht der Richtwerte für die Einstufung [in die Gefahrenklasse] STOT (Inhalationstoxizität bei wiederholten Dosen) gezeigt [hat]“, da „sich auf die Exposition gegenüber Konzentrationen von bis zu 200 mg/m³ ausnahmslos bei allen lungengängigen Partikeln unspezifische Entzündungswirkungen in der Lunge gezeigt [haben]“. Nach Angaben der Klägerin werden diese Schlussfolgerungen „von der Wissenschaftsgemeinschaft allgemein geteilt“; sie verweist auf einen Vergleich der verfügbaren toxikologischen Berichte, die auf „laufende“ Studien zur wiederholten Exposition durch Inhalation unterschiedlicher Puder gestützt seien, der „derzeit [angestellt werde und dessen] Ergebnisse … nach dem Zeitpunkt der Einreichung der vorliegenden Klageschrift vorliegen [sollten]“. Aber weder der RAC noch die Kommission hätten diesen Gesichtspunkten bei der beanstandeten Einstufung Rechnung getragen.

153    Außerdem seien diese Wirkungen nicht auf den Stoff in der Form oder dem physikalischen Zustand zurückzuführen, in der oder dem er in den Verkehr gebracht werde oder in der oder dem seine Verwendung vernünftigerweise erwartet werden könne.

154    Zunächst einmal werden gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.2.9.2 der Verordnung Nr. 1272/2008 für die Einstufung eines Stoffes in die Gefahrenklasse STOT RE Richtwerte festgelegt, weil alle Stoffe potenziell toxisch sind und es eine bestimmte Dosis/Konzentration geben muss, oberhalb derer eine gewisse toxische Wirkung unstrittig ist (siehe oben, Rn. 43).

155    Ferner sind nach Anhang I Abschnitt 3.9.2.9.2 der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht nur die verursachten Wirkungen zu bewerten, sondern auch, bei welcher Dosis/Konzentration sie erzeugt wurden und wie relevant sie für den Menschen sind, da tierexperimentelle Studien mit wiederholter Exposition auf eine Toxizitätswirkung bei der höchsten verwendeten Dosis ausgelegt sind, um das Prüfziel zu optimieren, weshalb die meisten Studien zumindest bei dieser Höchstdosierung gewisse toxische Wirkungen zeigen.

156    Diese Erwägungen zeigen, dass in Bezug auf die Gefahrenklasse STOT RE Richtwerte vorgesehen sind, weil tierexperimentelle Studien mit wiederholter Exposition auf eine Toxizitätswirkung bei der höchsten verwendeten Dosis ausgelegt sind, um das Prüfziel zu optimieren und eine bestimmte Dosis/Konzentration festzulegen, oberhalb derer eine gewisse toxische Wirkung unstrittig ist.

157    Im vorliegenden Fall ist zum einen festzustellen, dass der RAC die in den verschiedenen Studien verwendeten Dosen/Konzentrationen mit den Richtwerten in Anhang I Tabellen 3.9.2 und 3.9.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 verglichen hat und sinngemäß zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die verwendeten Dosen/Konzentrationen in den meisten Studien den Richtwerten für die Einstufung in Kategorie 2 entsprächen (siehe oben, Rn. 79).

158    Entgegen dem Vorbringen der Klägerin geht aus den Akten nicht hervor, dass die in den zur Begründung der beanstandeten Einstufung herangezogenen Studien verabreichten Dosen „extrem hoch“ sind. Der Tabelle mit den einschlägigen Studien, in deren dritten Rubrik die Ergebnisse dieser Studien und die Übereinstimmung mit den Einstufungskriterien erläutert werden, ist nämlich zu entnehmen, dass die in den verschiedenen Studien verwendeten Dosen den in Anhang I Tabellen 3.9.2 und 3.9.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 genannten Richtwerten entsprechen.

159    Zum anderen hat der RAC für die Inhalation auch die Habersche Regel angewandt, was zeigt, dass er auch der Expositionsdauer Rechnung getragen hat, bei der in den berücksichtigten Studien die Wirkungen beobachtet wurden (siehe oben, Rn. 80 und 81).

160    Aus diesen Erwägungen ergibt sich, dass der RAC die beanstandete Einstufung unter Berücksichtigung der in der Verordnung Nr. 1272/2008 genannten Richtwerte vorgenommen hat.

161    Die Klägerin belegt aber nicht, dass dem RAC und somit der Kommission insoweit ein offensichtlicher Beurteilungsfehler unterlaufen wäre.

162    Die Klägerin beschränkt sich bei ihren Darlegungen nämlich auf die Behauptung, die Industrie habe im Verfahren auf Probleme im Zusammenhang mit der Anwendung hoher Dosen/Konzentrationen sowie dem Einfluss der Partikelgrößen in den bestehenden Leitlinien für Toxizitätsversuche mit partikelförmigen Stoffen hingewiesen, sie tut aber nicht dar, dass die in der Stellungnahme des RAC genannten und von der Kommission in die angefochtene Verordnung übernommenen Beurteilungen die beanstandete Einstufung nicht zu stützen vermöchten.

163    Jedenfalls ist zum einen festzustellen, dass die Verordnung Nr. 1272/2008 im Rahmen der Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE dem Umstand Rechnung trägt, dass tierexperimentelle Studien mit wiederholter Exposition auf eine Toxizitätswirkung bei der höchsten verwendeten Dosis ausgelegt sind, um das Prüfziel zu optimieren, und dass Richtwerte genau deshalb festgelegt werden, weil es eine bestimmte Dosis/Konzentration geben muss, oberhalb derer eine gewisse toxische Wirkung unstrittig ist (siehe oben, Rn. 154 bis 156).

164    Zum anderen können die von der Industrie im Verfahren hierzu vorgebrachten Gesichtspunkte diese Feststellung nicht in Frage stellen.

165     Was das Dokument „Denkanstoß. Neue mechanistische Studie zur Bereitstellung umfassenderer Daten und einer genaueren Bewertung partikelförmiger Stoffe für regulatorische Zwecke“ betrifft, ist es ausweislich der Rn. 139 bis 144 des vorliegenden Urteils für die Gefahrenklasse STOT RE nicht einschlägig.

166    Der Vergleich der verfügbaren, auf Studien zur wiederholten Exposition durch Inhalation unterschiedlicher Puder gestützten toxikologischen Berichte lag – worauf die Klägerin selbst hinweist – zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung nicht vor.

167    Nach der Rechtsprechung ist die Rechtmäßigkeit angefochtener Unionsrechtsakte im Rahmen einer auf Art. 263 AEUV gestützten Nichtigkeitsklage aber anhand der Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt ihres Erlasses zu beurteilen (vgl. Urteil vom 21. Mai 2015, Rubinum/Kommission, T‑201/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:311, Rn. 84 und die dort angeführte Rechtsprechung).

168    Jedenfalls ändert das von der Klägerin aus dem oben in Rn. 166 erwähnten Vergleich abgeleitete Argument nichts an der Beurteilung des RAC, die sich ausschließlich auf die Wirkungen von Silanamin und nicht auf die Wirkungen anderer Stoffe bezieht.

169    Der bloße Umstand, dass ein Stoff eine gefährliche intrinsische Eigenschaft aufweisen kann, die er mit anderen Stoffen gemein hat, kann nicht die Gültigkeit der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung dieses Stoffes in Frage stellen. Das Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen gemäß Titel V der Verordnung Nr. 1272/2008 betrifft nämlich nur den Stoff, der auf Initiative eines der in Art. 37 der Verordnung Nr. 1272/2008 genannten Rechtssubjekte zunächst Gegenstand eines der Kommission unterbreiteten Einstufungsvorschlags ist. Zu dem vorgelegten Vorschlag gibt sodann der RAC eine Stellungnahme ab, bevor er schließlich zum Gegenstand eines delegierten Rechtsakts der Kommission wird, wenn diese zu der Auffassung gelangt, dass die Harmonisierung angezeigt ist.

170    In diesem Zusammenhang kann dem RAC nicht zum Vorwurf gemacht werden, die auf die in den einschlägigen Studien verabreichte Dosis/Konzentration zurückzuführenden Wirkungen berücksichtigt zu haben.

171    Zu dem Vorbringen der Klägerin, diese Wirkungen seien nicht auf den Stoff in der Form oder dem physikalischen Zustand zurückzuführen, in der oder dem er in den Verkehr gebracht werde oder in der oder dem seine Verwendung vernünftigerweise erwartet werden könne, genügt es, daran zu erinnern, dass die Verordnung Nr. 1272/2008 die Bewertung der Gefahren durch Stoffe betrifft und dass diese Bewertung von der Risikobewertung gemäß der Verordnung Nr. 1907/2006 zu unterscheiden ist. Wie sich aus der oben in Rn. 19 angeführten Rechtsprechung ergibt, darf eine Bewertung der durch die intrinsischen Eigenschaften eines Stoffes bedingten Gefahren – anders als eine Risikobewertung – nicht auf bestimmte Verwendungen beschränkt werden und kann unabhängig vom Grad der Exposition wirksam erfolgen.

172    Aus den vorstehenden Erwägungen ergibt sich, dass das gesamte Vorbringen der Klägerin, die beobachteten Wirkungen seien auf die in den einschlägigen Studien verabreichte hohe Dosis/Konzentration zurückzuführen, nicht durchgreift.

173    Der erste Teil des ersten Klagegrundes ist daher als unbegründet zurückzuweisen.

3.      Zum zweiten Teil, mit dem geltend gemacht wird, dass die beobachteten Wirkungen auf einer Übertragung beruhten, die nicht die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE erfülle

174    Im Rahmen des zweiten Teils des ersten Klagegrundes vertritt die Klägerin, gestützt auf Studien zum Stoff SAS-DDS, die Ansicht, in der Stellungnahme des RAC seien die in Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehenen Kriterien in Bezug auf eine Übertragung nicht beachtet worden. Denn zum einen sei dieser Stoff nicht Gegenstand einer harmonisierten Einstufung gewesen, und zum anderen habe der RAC nicht dargetan, dass eine gesicherte Struktur-Wirkungs-Betrachtung zwischen diesem Stoff und Silanamin vorliege und dass es eine Beurteilung durch Experten gebe, die eine Extrapolation zulasse.

175    Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, tritt diesem Vorbringen entgegen.

176    Gemäß Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 kann ein Stoff, der nicht auf seine spezifische Zielorgan-Toxizität geprüft wurde, anhand folgender Elemente eingestuft werden: Daten aus einer gesicherten Struktur-Wirkungs-Betrachtung und einer auf der Beurteilung durch Experten basierenden Extrapolation zu einem strukturell verwandten, bereits eingestuften Analogon sowie unter Berücksichtigung weiterer wichtiger Faktoren wie der Bildung gemeinsamer relevanter Metaboliten.

177    Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 ist zu entnehmen, dass der Rückgriff auf eine Übertragung im Rahmen der STOT‑RE‑Gefahrenbeurteilung von mehreren Voraussetzungen abhängt, und zwar erstens davon, dass der Stoff nicht auf seine spezifische Zielorgan-Toxizität geprüft wurde, zweitens davon, dass es ein strukturell verwandtes, bereits eingestuftes Analogon sowie Daten aus einer gesicherten Struktur-Wirkungs-Betrachtung und eine auf der Beurteilung durch Experten basierende Extrapolation gibt, und drittens davon, dass weitere wichtige Faktoren berücksichtigt wurden.

178    Im vorliegenden Fall geht aus der Tabelle mit den einschlägigen Studien hervor, dass der RAC Studien unter Verwendung des Stoffes SAS-DDS, nämlich A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel u. a. (1991), Degussa (1987), Weber u. a. (2018), Becker u. a. (2013), Degussa (1962), A6.3.1, Degussa (1964), A6.4.1, A6.5 und Degussa (1969), sowie Studien unter Verwendung des Stoffes SAS-HMDS wie z. B. ECETOC (2006), Becker u. a. (2013), Dow Corning (1972) und Wacker (1998) berücksichtigt hat.

179    In dem Abschnitt „Übertragungen zwischen den verschiedenen Arten von synthetisch amorphem Siliciumdioxid“ hat der RAC erläutert, dass Silanamin das Resultat von mit Hexamethylsilazan (HMDS) behandeltem synthetisch amorphem Siliciumdioxid sei und dass sich durch die Veränderung der Oberfläche von hydrophilem Siliciumdioxid durch Dichlorodimethylsilan ein Siliciumdioxid mit durch Dimethylsilyl veränderter Oberfläche, abgekürzt SAS-DDS, gewinnen lasse.

180    Der RAC hat weiter ausgeführt, dass SAS-DDS im Einstufungsvorschlag und in seiner Stellungnahme als Quellstoff verwendet worden sei, weil es Silanamin strukturell ähnlich sei und dieselben physischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften wie Silanamin aufweise. Für die Verwendung von SAS-DDS als Quellstoff sprächen zudem mehrere Merkmale wie die chemische Zusammensetzung, die Größe und die Form der Teilchen, die Oberflächenchemie, die Oberfläche, die Löslichkeit und die Auflösungsrate, die Hydrophobie, das Zeta-Potenzial, die Dispergierbarkeit und die staubige Form. Sowohl was die Gefahr für die menschliche Gesundheit angehe, als auch, was die Gefahr für die Umwelt betreffe, sei ein ähnliches Gruppierungskonzept in der öffentlichen Literatur weitgehend akzeptiert und verwendet worden. Im Ergebnis handele es sich bei SAS-HMDS und SAS-DDS um oberflächenbehandelte SAS, die für eine Übertragbarkeit hinreichend ähnlich seien.

181    Schließlich hat der RAC in seiner die Gefahrenklasse STOT RE betreffenden Schlussfolgerung angegeben, dass er auf der Grundlage der Beweiskraft aller verfügbaren Daten den Vorschlag der Einstufung von Silanamin in diese Gefahrenklasse befürworte.

182    Als Erstes ist festzustellen, dass in der Stellungnahme des RAC sowohl die Ergebnisse von Studien unter Verwendung des Stoffes SAS-DDS als auch diejenigen von Studien unter Verwendung des Stoffes SAS-HDMS berücksichtigt wurden und dass die beanstandete Einstufung auf der Grundlage der Beweiskraft aller verfügbaren Daten erfolgte.

183    Gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 bedeutet die Ermittlung der Beweiskraft, dass alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, im Zusammenhang betrachtet werden, namentlich die Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung).

184    Daher sind in der Stellungnahme des RAC zur Ermittlung der Beweiskraft aller verfügbaren Daten die Ergebnisse von Studien unter Verwendung des Stoffes SAS-DDS berücksichtigt worden.

185    Als Zweites ist darauf hinzuweisen, dass der RAC Studien unter Verwendung des Stoffes SAS-DDS in der Erwägung berücksichtigt hat, dass dieser Stoff Silanamin hinreichend ähnlich sei.

186    Die Klägerin bestreitet diesen Umstand zwar nicht, macht aber in einem ersten Schritt geltend, dass SAS-DDS nicht Gegenstand einer harmonisierten Einstufung gewesen sei, so dass es nicht als „ein strukturell verwandte[s], bereits eingestufte[s] Analogon“ im Sinne von Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 angesehen werden könne.

187    Hierzu geht aus dem 16. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1272/2008 hervor, dass die Zuständigkeit für die Ermittlung der Gefahreneigenschaften von Stoffen und die Entscheidung über ihre Einstufung hauptsächlich bei den Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern der Stoffe und Gemische liegen sollte.

188    Auch ist darauf hinzuweisen, dass die Gefahrenklasse STOT RE in Art. 36 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht vorgesehen ist; er enthält die Liste der Gefahren, die in der Regel den Bestimmungen betreffend eine Einstufung und Kennzeichnung unterliegen.

189    Außerdem bewerten nach Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die über die Stoffe vorliegenden Informationen, indem sie sie mit den Kriterien für die Einstufung in die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teile 2, 3, 4 und 5 dieser Verordnung abgleichen, um festzustellen, welche Gefahren mit dem Stoff verbunden sind.

190    Daraus ergibt sich, dass die Stoffe, was die Gefahrenklasse STOT RE betrifft, in der Regel einer Selbsteinstufung unterliegen, bei der die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse als erfüllt angenommen werden.

191    Da bei der Ermittlung der Beweiskraft alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, berücksichtigt werden müssen und Stoffe, die die Kriterien der Gefahrenklasse STOT RE erfüllen, in der Regel nicht Gegenstand einer harmonisierten Einstufung sind, ist die Wendung „strukturell verwandte[s], bereits eingestufte[s] Analogon“ im Sinne von Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 dahin auszulegen, dass sie ebenso die Quellstoffe erfasst, die Gegenstand einer harmonisierten Einstufung waren, wie diejenigen, die Gegenstand einer Selbsteinstufung gewesen sind.

192    Wie die Kommission geltend gemacht hat, war im vorliegenden Fall SAS-DDS Gegenstand mehrerer Selbsteinstufungen. Der Datenbank des Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses der ECHA ist nämlich zu entnehmen, dass dieser Stoff von acht Anmeldern gemeldet wurde, von denen drei ausdrücklich die Lunge als Zielorgan erwähnt haben.

193    Folglich konnte entgegen dem Vorbringen der Klägerin SAS-DDS bei der Einstufung von Silanamin als „ein strukturell verwandte[s], bereits eingestufte[s] Analogon“ im Sinne von Anhang I Abschnitt 3.9.2.10.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 angesehen werden.

194    Zum Vorbringen der Klägerin, dass für die Selbsteinstufung keine Vermutung der Gültigkeit gelten könne, ist mit der Kommission festzustellen, dass der RAC in dem Abschnitt „Übertragungen zwischen den verschiedenen Arten von synthetisch amorphem Siliciumdioxid“ die Relevanz der Daten zu SAS-DDS bewertet hat und zu dem Ergebnis gelangt ist, dass es hinreichend ähnlich sei, um als Quellstoff Verwendung finden zu können (siehe oben, Rn. 179 und 180).

195    In einem zweiten Schritt macht die Klägerin geltend, der RAC habe nicht dargetan, dass sich die Daten auf eine gesicherte Struktur-Wirkungs-Betrachtung zwischen SAS-DDS und Silanamin bezögen und dass es eine Beurteilung durch Experten gebe, die eine Extrapolation zulasse.

196    Im Einklang mit dem Hinweis der Kommission in der Sitzung ist indes festzustellen, dass dieses Vorbringen erstmals im Stadium der Erwiderung geltend gemacht worden ist.

197    Nach Art. 84 Abs. 1 der Verfahrensordnung des Gerichts ist das Vorbringen neuer Klage- und Verteidigungsgründe im Laufe des Verfahrens unzulässig, es sei denn, dass sie auf rechtliche oder tatsächliche Gesichtspunkte gestützt werden, die erst während des Verfahrens zutage getreten sind.

198    Art. 84 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist nach der Rechtsprechung auch auf Rügen und Vorbringen anwendbar (vgl. Urteil vom 14. Juli 2021, AQ/eu-LISA, T‑164/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2021:456, Rn. 59 und die dort angeführte Rechtsprechung).

199    Jedoch ist ein Klagegrund oder eine Rüge, der oder die eine Erweiterung eines oder einer bereits vorher – unmittelbar oder implizit – in der Klageschrift vorgetragenen Klagegrundes oder Rüge darstellt und einen engen Zusammenhang mit diesem oder dieser aufweist, für zulässig zu erklären (vgl. Urteil vom 24. September 2019, Yanukovych/Rat, T‑301/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2019:676, Rn. 74 und die dort angeführte Rechtsprechung). Um als Erweiterung eines bereits zuvor vorgetragenen Klagegrundes oder einer bereits zuvor vorgebrachten Rüge betrachtet werden zu können, muss ein neues Vorbringen mit den ursprünglich in der Klageschrift dargelegten Klagegründen oder Rügen einen so engen Zusammenhang aufweisen, dass es als Bestandteil der üblichen sich in einem streitigen Verfahren entwickelnden Erörterung angesehen werden kann (vgl. Urteil vom 20. November 2017, Petrov u. a./Parlament, T‑452/15, EU:T:2017:822, Rn. 46 und die dort angeführte Rechtsprechung).

200    Im vorliegenden Fall lässt sich an keiner Stelle der Klageschrift feststellen, dass das Vorbringen zu den Daten aus einer gesicherten Struktur-Wirkungs-Betrachtung und zum Vorliegen einer Beurteilung durch Experten, die eine Extrapolation zulasse, darin Erwähnung gefunden hätte. Die Ausführungen zum zweiten Teil in der Klageschrift betrafen nämlich im Wesentlichen das Erfordernis eines strukturell verwandten, bereits eingestuften Analogons.

201    Demnach ist das Vorbringen der Klägerin in Bezug auf Daten aus einer gesicherten Struktur-Wirkungs-Betrachtung und zum Vorliegen einer Beurteilung durch Experten, die eine Extrapolation zulasse, neu und daher für unzulässig zu erklären.

202    Jedenfalls ergibt sich zum einen aus der Stellungnahme des RAC sowie dem dazugehörigen Referenzdokument mit den eingehenden wissenschaftlichen Ausführungen dieser Stellungnahme, dass der RAC die Übertragung im Einzelnen geprüft und dargelegt hat, aus welchen Gründen die Möglichkeit einer Extrapolation bestand. Zum anderen verfügt die Kommission nach der oben in Rn. 28 angeführten Rechtsprechung bei der Bewertung wissenschaftlicher Studien über ein weites Ermessen.

203    Im Licht der vorstehenden Erwägungen sind der zweite Teil und mithin der gesamte erste Klagegrund als unbegründet zurückzuweisen.

D.      Zum zweiten Klagegrund, mit dem ein Verstoß gegen das Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gerügt wird

204    Im Rahmen des zweiten Klagegrundes, der aus zwei Teilen besteht, macht die Klägerin geltend, dass die angefochtene Verordnung unter Verstoß gegen das in Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehene Verfahren erlassen worden sei. Der RAC habe seine Stellungnahme nicht innerhalb der in diesem Artikel vorgesehenen Frist von 18 Monaten abgegeben (erster Teil). Zudem habe er den Beteiligten nicht gemäß diesem Artikel Gelegenheit gegeben, sich zu seiner Stellungnahme zu äußern (zweiter Teil).

1.      Zum ersten Teil, mit dem die Nichteinhaltung der Frist zur Abgabe der Stellungnahme des RAC gerügt wird

205    Mit dem ersten Teil des zweiten Klagegrundes bringt die Klägerin vor, dass Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 für die Abgabe der Stellungnahme des RAC eine rechtlich verbindliche Frist von 18 Monaten vorsehe. Dabei handele es sich um eine wesentliche Formvorschrift, deren Verletzung die Nichtigerklärung des angefochtenen Rechtsakts nach sich ziehen müsse. Im vorliegenden Fall sei aber ungewiss, wann der RAC seine Stellungnahme abgegeben habe. Daher habe der RAC bei der Abgabe seiner Stellungnahme die in Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehene Frist nicht eingehalten.

206    Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, tritt diesem Vorbringen entgegen.

207    Insoweit ist daran zu erinnern, dass gemäß Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 „[der RAC] zu Vorschlägen gemäß den Absätzen 1 oder 2 innerhalb von 18 Monaten nach Eingang des Vorschlags eine Stellungnahme ab[gibt] und … den Beteiligten Gelegenheit [gibt], sich dazu zu äußern“, und „[d]ie [ECHA] diese Stellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter[leitet]“.

208    Im Übrigen kann gemäß Art. 37 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 eine zuständige Behörde der Agentur einen Einstufungsvorschlag vorlegen, der dem in Anhang VI Teil 2 dieser Verordnung beschriebenen Format entspricht und die in deren Anhang VI Teil 1 vorgesehenen relevanten Informationen enthält.

209    In Anhang VI Teil 1 („Einführung zur Liste der harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungen“) der Verordnung Nr. 1272/2008 werden u. a. die Informationen je Eintrag aufgeführt. In Teil 2 („Dossiers für harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung“) dieses Anhangs werden allgemeine Grundsätze für die Vorbereitung der Dossiers festgelegt, mit denen eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vorgeschlagen und begründet wird. Danach muss ein Dossier für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung Folgendes enthalten: den Vorschlag, der die Identität des betreffenden Stoffes umfasst, die Begründung, die einen Vergleich der verfügbaren Informationen mit den Kriterien des Anhangs I Teile 2 bis 5 dieser Verordnung unter besonderer Berücksichtigung der allgemeinen Grundsätze in deren Anhang I Teil 1 enthält, sowie die Begründung für andere Wirkungen auf Unionsebene.

210    Demnach muss der RAC seine Stellungnahme zu u. a. gemäß Art. 37 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgelegten Vorschlägen abgeben, also zu solchen, die dem in Anhang VI Teil 2 dieser Verordnung beschriebenen Format entsprechen und die in deren Anhang VI Teil 1 vorgesehenen relevanten Informationen enthalten.

211    Somit ist davon auszugehen, dass die in Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehene Frist von 18 Monaten für die Abgabe der Stellungnahme mit Eingang eines Einstufungsvorschlags zu laufen beginnt, der den in Anhang VI Teile 1 und 2 dieser Verordnung genannten Anforderungen genügt.

212    Im vorliegenden Fall geht aus den Akten hervor, dass der von der zuständigen französischen Behörde vorgelegte Einstufungsvorschlag, zu dem der RAC seine Stellungnahme abgegeben hat, das Datum 17. Dezember 2018 trägt und den Hinweis „version number: v2“ (Fassung 2) enthält. Ausweislich des CLH-Registers der Absichtserklärungen (Registry of CLH intentions until outcome) hatte am 6. Dezember 2017 die zuständige französische Behörde einen Einstufungsvorschlag zur „Prüfung der Konformität“ vorgelegt und ist der „Zeitpunkt der endgültigen Vorlage“ der 17. Dezember 2018. Dieses Datum entspricht folglich dem Zeitpunkt, zu dem die Fassung des Einstufungsvorschlags als den Anforderungen konform erachtet wurde.

213    Die in der angefochtenen Verordnung berücksichtigte Stellungnahme des RAC trägt das Datum 5. Dezember 2019. Da die den Anforderungen genügende Fassung des Einstufungsvorschlags am 17. Dezember 2018 vorgelegt worden war, ist davon auszugehen, dass der Zeitpunkt 5. Dezember 2019 in die 18-monatige Frist gemäß Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 fällt.

214    Allerdings hat – wie die Klägerin geltend macht und aus Rn. 8 des vorliegenden Urteils hervorgeht – der RAC vom 3. bis zum 17. Februar 2020 eine zielgebundene öffentliche Konsultation veranstaltet, die die Gefahrenklasse der akuten Toxizität der Kategorie 2 betraf. Ausweislich des Protokolls seiner 52. Sitzung vom 4. Mai 2020 „hat [der RAC] die Ergebnisse der zielgebundenen öffentlichen Konsultation zur Kenntnis genommen“, „die Angaben über die Studien geprüft und die Anmerkungen der Industrie im Einzelnen untersucht, daraufhin aber seine vorherige Schlussfolgerung in Bezug auf die Einstufung nicht geändert“. Ferner hat er die „Berichterstatter [aufgefordert], die Stellungnahme mit dem Ergebnis der zielgebundenen öffentlichen Konsultation fertigzustellen und dem [Sekretariat der ECHA] zuzuleiten“, damit diese „nach Konsultation der Berichterstatter eine redaktionelle Kontrolle der Unterlagen der Stellungnahme vornehmen“, „die abgegebene Stellungnahme samt Anlagen der [Kommission] übermitteln und … sie auf der [Internet]seite der ECHA veröffentlichen“ könne. Die im Rahmen der zielgebundenen öffentlichen Konsultation von den Beteiligten vorgebrachten Bemerkungen wurden dabei in Anlage 3 zur Stellungnahme des RAC zusammengetragen.

215    Während aber Anlage 3 zur Stellungnahme des RAC Bemerkungen der Beteiligten vom Februar 2020 wiedergibt, datiert die veröffentlichte Fassung dieser Stellungnahme vom 5. Dezember 2019 (siehe oben, Rn. 213).

216    Somit lässt sich entsprechend dem Vorbringen der Klägerin die Frage nach dem Zeitpunkt der tatsächlichen Abgabe der Stellungnahme des RAC nicht klar beantworten.

217    Gleichwohl ist davon auszugehen, dass die Stellungnahme des RAC, selbst wenn sie vom 4. Mai 2020, dem Zeitpunkt des Protokolls seiner 52. Sitzung datiert, noch in die in Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehene Frist von 18 Monaten fällt.

218    Jedenfalls könnte, unterstellt, die Stellungnahme des RAC wäre nicht innerhalb der 18-monatigen Frist gemäß Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 abgegeben worden, die fehlende Wahrung dieser Frist als Verfahrensfehler angesehen werden.

219    Insoweit könnte nach der Rechtsprechung ein Verfahrensfehler nur dann zur Nichtigerklärung des schließlich erlassenen Rechtsakts führen, wenn das Verfahren ohne diesen Fehler zu einem anderen Ergebnis hätte führen können (vgl. Urteil vom 25. Oktober 2005, Deutschland und Dänemark/Kommission, C‑465/02 und C‑466/02, EU:C:2005:636, Rn. 37 und die dort angeführte Rechtsprechung).

220    Im vorliegenden Fall hätte die Einhaltung der 18-monatigen Frist für die Abgabe der Stellungnahme des RAC nicht zu einem anderen Ergebnis führen können. Mit der angefochtenen Verordnung wurde Silanamin nämlich in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 in die Gefahrenklasse STOT RE eingefügt, jedoch mit der Erläuterung, dass dieser Stoff nicht in die in der RAC‑Stellungnahme empfohlene Gefahrenklasse der akuten Toxizität aufgenommen werden sollte, da die Kommission nach Prüfung der neuen wissenschaftlichen Informationen zu dem Schluss gelangt sei, dass eine genauere Bewertung durch den RAC erforderlich sei (siehe oben, Rn. 9 und 10).

221    Die Einstufung von Silanamin in die Gefahrenklasse STOT RE wurde in der Stellungnahme des RAC in ihrer Fassung vom 5. Dezember 2019 vorgeschlagen. Dieser Vorschlag war aber nicht Gegenstand der zielgebundenen öffentlichen Konsultation vom Februar 2020.

222    Ausweislich der Stellungnahme des RAC beruhte dieser Vorschlag zudem auf den Angaben in dem von der zuständigen französischen Behörde vorgelegten Einstufungsvorschlag sowie auf der öffentlichen Literatur entnommenen Studien.

223    Im Übrigen belegt die Klägerin nicht, dass die zielgebundene öffentliche Konsultation auch Auswirkungen auf die Gefahrenklasse STOT RE hätte haben können.

224    Daher hätte entgegen dem Vorbringen der Klägerin die Einstufung von Silanamin in die Gefahrenklasse STOT RE ohne die zielgebundene öffentliche Konsultation nicht zu einem anderen Ergebnis geführt.

225    Dieser Umstand hätte folglich – unterstellt, der RAC hätte die 18-monatige Frist gemäß Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht gewahrt – keine Auswirkung auf die Aufnahme von Silanamin in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 in die Gefahrenklasse STOT RE durch die angefochtene Verordnung haben können, so dass dieser Fehler nicht deren Nichtigerklärung nach sich ziehen kann.

226    Der erste Teil des zweiten Klagegrundes ist daher als unbegründet zurückzuweisen.

2.      Zum zweiten Teil, mit dem gerügt wird, dass keine öffentliche Konsultation zur Stellungnahme des RAC veranstaltet worden sei

227    Mit dem zweiten Teil des zweiten Klagegrundes bringt die Klägerin vor, dass die Kommission gegen Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 verstoßen habe, da der RAC nach dieser Bestimmung verpflichtet sei, öffentliche Konsultationen zu seinen Stellungnahmen und nicht nur zu den Dossiers mit den Einstufungsvorschlägen zu veranstalten. Das Recht der Klägerin, sich zur Stellungnahme des RAC, ja sogar zum Entwurf dieser Stellungnahme zu äußern, ergebe sich aus dem Wortlaut von Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 in Verbindung mit deren 52. Erwägungsgrund. Dieses Recht habe seine Berechtigung erst recht in dem Fall, in dem – wie hier – die vom RAC vorgeschlagene Einstufung von derjenigen abweiche, die in dem Vorschlag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Silanamin genannt werde. Wären die Beteiligten zur Stellungnahme des RAC konsultiert worden, wäre das Ergebnis hinsichtlich der Einstufung von Silanamin anders ausgefallen. Dieser Fehler stelle eine Verletzung wesentlicher Formvorschriften dar, die zur Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung führen müsse.

228    Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, tritt diesem Vorbringen entgegen.

229    Nach Art. 41 Abs. 2 Buchst. a der Charta der Grundrechte der Europäischen Union umfasst das Recht auf eine gute Verwaltung das Recht einer jeden Person, gehört zu werden, bevor ihr gegenüber eine für sie nachteilige individuelle Maßnahme getroffen wird. Der Anspruch darauf, in allen gegen eine Person eröffneten Verfahren, die zu einer beschwerenden Maßnahme führen könnten, gehört zu werden, ist nämlich ein elementarer Rechtsgrundsatz des Unionsrechts, der auch dann zu beachten ist, wenn eine Regelung für das betreffende Verfahren fehlt. Dieser Grundsatz gebietet es, dass die Adressaten von Entscheidungen, die deren Interessen spürbar beeinträchtigen, in die Lage versetzt werden, ihren Standpunkt zu den Gesichtspunkten in sachdienlicher Weise vorzutragen, die zu ihren Lasten festgestellt worden sind, um den fraglichen Rechtsakt zu stützen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. Dezember 2019, Probelte/Kommission, T‑67/18, EU:T:2019:873, Rn. 86 und die dort angeführte Rechtsprechung).

230    Bei Rechtsakten mit allgemeiner Geltung hingegen verlangen nach den allgemeinen Grundsätzen des Unionsrechts, wie dem Anspruch auf Anhörung, Konsultierung und Information, weder der Prozess ihrer Ausarbeitung noch diese Rechtsakte selbst die Beteiligung der betroffenen Personen. Anders verhält es sich dann, wenn eine ausdrückliche Bestimmung des Rechtsrahmens, der den Erlass dieses Rechtsakts regelt, einer betroffenen Person ein solches Verfahrensrecht verleiht (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. Dezember 2019, Probelte/Kommission, T‑67/18, EU:T:2019:873, Rn. 87 und die dort angeführte Rechtsprechung).

231    Im vorliegenden Fall legt die angefochtene Verordnung Maßnahmen mit allgemeiner Geltung, darunter die beanstandete Einstufung, fest. Art. 1 dieser Verordnung legt nämlich mit der Aufnahme von Silanamin in die „Liste der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe“ in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 eine Maßnahme mit allgemeiner Geltung fest (siehe oben, Rn. 9).

232    Mithin handelt es sich bei den Verfahrensrechten, die der Klägerin im Rahmen des Verfahrens zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung zustehen, um diejenigen, die die Verordnung Nr. 1272/2008 ausdrücklich vorsieht (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 5. Juli 2023, TIB Chemicals/Kommission, T‑639/20, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:374, Rn. 180 und die dort angeführte Rechtsprechung).

233    Insoweit sieht Art. 37 Abs. 4 dieser Verordnung vor, dass „[der RAC] zu Vorschlägen gemäß den Absätzen 1 oder 2 [dieses Artikels] innerhalb von 18 Monaten nach Eingang des Vorschlags eine Stellungnahme ab[gibt] und … den Beteiligten Gelegenheit [gibt], sich dazu zu äußern“, und dass die ECHA „diese Stellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter[leitet]“ (siehe oben, Rn. 207).

234    Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 ist unter Berücksichtigung des Ablaufs des Verfahrens zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen nach Art. 37 dieser Verordnung auszulegen. Dieses Verfahren läuft in mehreren Abschnitten ab, d. h., zunächst wird ein Einstufungsvorschlag vorgelegt, woraufhin der RAC eine Stellungnahme abgibt „und … den Beteiligten Gelegenheit [gibt], sich dazu zu äußern“. Sodann leitet die ECHA diese Stellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter. Gelangt die Kommission schließlich zu der Auffassung, dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist, erlässt sie einen delegierten Rechtsakt (siehe oben, Rn. 18).

235    Die öffentliche Konsultation nach Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 soll mithin den Beteiligten ermöglichen, sich zu dem Einstufungsvorschlag zu äußern und somit eventuell in diesem Vorschlag nicht erwähnte Informationen beizubringen, so dass der RAC die von den Beteiligten in dieser Phase vorgebrachten Bemerkungen und Informationen in seiner Stellungnahme berücksichtigen kann (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteil vom 9. Juni 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T‑177/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2021:336, Rn. 236 und die dort angeführte Rechtsprechung).

236    Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 sieht demnach zwar die Möglichkeit vor, sich zu dem Vorschlag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung zu äußern, doch bietet diese Verordnung den Beteiligten nicht die Möglichkeit, Bemerkungen zur Stellungnahme des RAC vorzubringen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 5. Juli 2023, TIB Chemicals/Kommission, T‑639/20, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:374, Rn. 184).

237    Somit hatte die Klägerin im vorliegenden Fall das Recht, sich zu dem Vorschlag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung zu äußern und vor dem RAC hierzu angehört zu werden, was auch geschehen ist. Vom 4. März bis zum 3. Mai 2019 wurde nämlich zu dem Vorschlag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Silanamin eine öffentliche Konsultation veranstaltet (siehe oben, Rn. 6). Zudem ergibt sich schon aus dem Inhalt der Stellungnahme des RAC, dass der RAC die von den Beteiligten vorgebrachten, in Anlage 2 zu dieser Stellungnahme zusammengetragenen Bemerkungen berücksichtigt hat.

238    Unter diesen Umständen und im Einklang mit der oben in den Rn. 230 und 232 angeführten Rechtsprechung hatte die Klägerin kein Recht, zur Stellungnahme des RAC angehört oder konsultiert zu werden.

239    Das weitere Vorbringen der Klägerin vermag dieses Ergebnis nicht in Frage zu stellen.

240    Was als Erstes das Argument der Klägerin betrifft, das Recht, zur Stellungnahme des RAC angehört zu werden, habe seine Berechtigung erst recht in dem Fall, in dem die vom RAC vorgeschlagene Einstufung von der im Einstufungsvorschlag genannten abweiche, ist davon auszugehen, dass – abgesehen davon, dass der RAC nicht an den Einstufungsvorschlag gebunden ist – die öffentliche Konsultation nach Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht die Stellungnahme des RAC zum Gegenstand hat, sondern es diesem vielmehr ermöglichen soll, in seiner Stellungnahme die von den Beteiligten vorgebrachten Bemerkungen zu berücksichtigen (siehe oben, Rn. 236).

241    Soweit als Zweites die Klägerin geltend macht, dass eine Konsultation der Beteiligten zum Entwurf der Stellungnahme besonders dann erforderlich sei, wenn in der Stellungnahme Studien berücksichtigt würden, die im Einstufungsvorschlag keine Berücksichtigung gefunden hätten, kann es mit dem Hinweis sein Bewenden haben, dass die unbeschränkte Bezugnahme auf „alle … verfügbaren Daten“ in Anhang I Abschnitt 3.9.2.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 genügt, um davon auszugehen, dass der RAC Studien berücksichtigen darf, die nicht Bestandteil des Einstufungsvorschlags sind (siehe oben, Rn. 58).

242    Demnach ist ein Verstoß gegen Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 im vorliegenden Fall nicht dargetan.

243    Im Licht der vorstehenden Erwägungen sind der zweite Teil und mithin der gesamte zweite Klagegrund als unbegründet zurückzuweisen.

E.      Zum dritten Klagegrund, mit dem ein Verstoß gegen die Verpflichtung der Kommission geltend gemacht wird, die Angemessenheit der beanstandeten Einstufung zu prüfen

244    Nach Ansicht der Klägerin ist die Kommission nicht ihrer Verpflichtung nachgekommen, gemäß Art. 37 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1272/2008 die Angemessenheit der beanstandeten Einstufung zu prüfen. Die Kommission habe zudem gegen den Grundsatz der guten Verwaltung verstoßen, da sie nicht die Qualität des Dossiers des Einstufungsvorschlags geprüft und nicht dem Verfahrensfehler Rechnung getragen habe, der dem RAC bei der Abgabe seiner Stellungnahme unterlaufen sei.

245    Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, tritt diesem Vorbringen entgegen.

246    Gemäß Art. 37 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1272/2008 „[erlässt] die Kommission[, wenn sie] zu der Auffassung [gelangt], dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist, … gemäß Artikel 53a [dieser Verordnung] unverzüglich delegierte Rechtsakte, um Anhang VI durch die Aufnahme dieses Stoffes zusammen mit den relevanten Einstufungs- und Kennzeichnungselementen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 … und gegebenenfalls den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten oder M-Faktoren zu ändern“. Dabei muss sie zunächst den gemäß Art. 37 Abs. 1 bis 3 dieser Verordnung vorgelegten Vorschlag, sodann die Stellungnahme des RAC und schließlich die bei den öffentlichen Konsultationen vorgebrachten Bemerkungen berücksichtigen (Art. 37 Abs. 2 und 4 dieser Verordnung). Diese Informationen – namentlich die Stellungnahme des RAC – sind für sie allerdings nicht verbindlich (Urteil vom 5 Juli 2023, TIB Chemicals/Kommission, T‑639/20, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:374, Rn. 204).

247    Ausweislich des Wortlauts von Art. 37 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1272/2008 erlässt die Kommission delegierte Rechtsakte, um einen Stoff in Anhang VI dieser Verordnung aufzunehmen, wenn „sie zu der Auffassung [gelangt], dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist“. Jedoch wird weder in diesem Artikel noch in irgendeiner anderen Bestimmung der Verordnung Nr. 1272/2008 erläutert, welche Kriterien die Kommission zu berücksichtigen hat, um zu der Auffassung zu gelangen, dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes „angezeigt“ sei. Nach der oben in Rn. 28 angeführten Rechtsprechung ist der Kommission unter Berücksichtigung der komplexen wissenschaftlichen und technischen Beurteilungen, die sie durchzuführen hat, um die Einstufung eines Stoffes vorzunehmen, aber ein weites Ermessen zuzuerkennen. Demnach verfügt die Kommission bei der Feststellung, ob ein Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung in Anwendung von Art. 37 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1272/2008 angezeigt ist, über ein weites Ermessen. Dies wird von der Klägerin im Übrigen nicht bestritten.

248    In einem eine Zulassungsentscheidung nach der Verordnung Nr. 1907/2006 betreffenden Urteil hat das Gericht bereits entschieden, dass die Kommission, wenn sie sich zur Begründung einer Zulassungsentscheidung der Stellungnahme eines der ECHA-Ausschüsse anschließt, prüfen muss, ob die darin enthaltene Argumentation vollständig, kohärent und stichhaltig ist (vgl. Urteil vom 7. März 2019, Schweden/Kommission, T‑837/16, EU:T:2019:144, Rn. 68 und die dort angeführte Rechtsprechung).

249    Diese Rechtsprechung ist im Zusammenhang mit dem in der Verordnung Nr. 1272/2008 geregelten Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen übertragbar.

250    Im vorliegenden Fall hat die Kommission ausweislich des zweiten Erwägungsgrundes erster Gedankenstrich sowie des fünften Erwägungsgrundes der angefochtenen Verordnung geprüft, ob die in der Stellungnahme des RAC enthaltene Argumentation vollständig, kohärent und stichhaltig ist. Dem fünften Erwägungsgrund der angefochtenen Verordnung ist nämlich zu entnehmen, dass laut der Kommission, nachdem die RAC‑Stellungnahme an sie weitergeleitet worden war, zusätzliche Informationen in Bezug auf die akute Inhalationstoxizität von Silanamin eingegangen waren. Sie war der Ansicht, dass die in der RAC‑Stellungnahme empfohlene Einstufung dieses Stoffes in Kategorie 2 als akut toxisch bei Inhalation nicht in Anhang VI der Verordnung Nr. 1272/2008 aufgenommen werden sollte, da nach Prüfung neuer wissenschaftlicher Informationen deren genauere Bewertung durch den RAC erforderlich sei. Allerdings hat sie festgestellt, dass die in der Stellungnahme des RAC empfohlene Einstufung desselben Stoffes in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 in Anhang VI dieser Verordnung aufgenommen werden sollte, da keine neuen Informationen vorlägen, die eine weitere Bewertung in Bezug auf diese Einstufung erfordern würden.

251    Im Übrigen ist der Schluss zu ziehen, dass die Kommission in Anwendung von Art. 37 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1272/2008 ihr weites Ermessen ausgeübt hat, um zu der Auffassung zu gelangen, dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Silanamin angezeigt sei.

252    Soweit die Klägerin geltend machen will, dass die Kommission zu Unrecht zu dem Ergebnis gelangt sei, dass die beanstandete Einstufung angezeigt sei, obwohl das Dossier über den Einstufungsvorschlag von unzureichender Qualität gewesen sei, ist darauf hinzuweisen, dass nach den „Leitlinien zur Erstellung eines Dossiers für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung“ der ECHA (Abschnitt 6.1), das Sekretariat der ECHA in Bezug auf das Dossier über den Einstufungsvorschlag eine Konformitätskontrolle durchführt, um zu prüfen, ob es den gesetzlichen Anforderungen genügt, also alle Informationen enthält, die der RAC für die Prüfung des Einstufungsvorschlags und die Abgabe einer Stellungnahme benötigt.

253    Im vorliegenden Fall hat die zuständige französische Behörde am 6. Dezember 2017 einen Einstufungsvorschlag zur Prüfung der Konformität vorgelegt, bevor sie am 17. Dezember 2018 die endgültige Fassung dieses Einstufungsvorschlags vorlegte (siehe oben, Rn. 212).

254    Demnach hat die ECHA den Einstufungsvorschlag auf seine Konformität geprüft, um festzustellen, ob er den Anforderungen von Art. 37 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 entsprach.

255    Außerdem geht aus der Stellungnahme des RAC hervor, dass dieser den Einstufungsvorschlag prüfen konnte und dass in der Zeit vom 4. März bis zum 3. Mai 2019 mehrere Beteiligte gemäß Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 Bemerkungen zu dem Einstufungsvorschlag vorgebracht haben (siehe oben, Rn. 8), die in Anlage 2 zur Stellungnahme des RAC zusammengetragen wurden.

256    Demnach waren sowohl der RAC als auch die Beteiligten in der Lage, zu dem Einstufungsvorschlag Stellung zu nehmen, dessen Konformität mit Art. 37 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 von der ECHA geprüft worden war.

257    Der Kommission kann daher nicht vorgeworfen werden, zu dem Ergebnis gelangt zu sein, dass die Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Silanamin im Sinne von Art. 37 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1272/2008 angezeigt sei, obwohl das Dossier über den Einstufungsvorschlag von unzureichender Qualität gewesen sei.

258    Ebenso wenig kann die Klägerin mit der Behauptung durchdringen, dass die Kommission zu Unrecht zu dem Ergebnis gelangt sei, dass die Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Silanamin angezeigt sei, obwohl die Stellungnahme des RAC unter Verstoß gegen das Verfahren abgegeben worden sei.

259    Das Vorbringen der Klägerin, dass die 18-monatige Frist nicht eingehalten worden sei und keine öffentliche Konsultation zu der Stellungnahme des RAC stattgefunden habe, ist nämlich aus denselben Gründen wie oben in den Rn. 205 bis 243 zurückzuweisen.

260    Zu dem die zielgebundene öffentliche Konsultation betreffenden Vorbringen der Klägerin genügt die Feststellung, dass die öffentliche Konsultation – unabhängig von der Frage, ob der RAC eine solche veranstalten durfte – die akute Toxizität betraf und die Kommission die Einstufung von Silanamin in diese Gefahrenklasse ausgeschlossen hat (siehe oben, Rn. 8 und 10). Im Übrigen belegt die Klägerin nicht, dass die zielgebundene öffentliche Konsultation auch mit der Gefahrenklasse STOT RE in Zusammenhang stand.

261    Demnach ist ein Verstoß gegen Art. 37 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1272/2008 im vorliegenden Fall nicht dargetan.

262    Aus denselben Gründen ist festzustellen, dass die Kommission nicht gegen den Grundsatz der guten Verwaltung verstoßen hat. Hierzu hat die Klägerin im Übrigen auch nichts Konkretes vorgetragen.

263    Im Licht der vorstehenden Erwägungen ist der dritte Klagegrund als unbegründet zurückzuweisen.

F.      Zum vierten Klagegrund, mit dem gerügt wird, dass keine Folgenabschätzung vorgenommen worden sei

264    Nach Ansicht der Klägerin hat die Kommission gegen die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 13. April 2016 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Kommission über bessere Rechtsetzung (ABl. 2016, L 123, S. 1, im Folgenden: Interinstitutionelle Vereinbarung über bessere Rechtsetzung) sowie gegen den Grundsatz der guten Verwaltung verstoßen, weil sie vor dem Erlass der angefochtenen Verordnung keine Folgenabschätzung zu dem Vorschlag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Silanamin vorgenommen habe. Die Verpflichtung der Kommission zur Vornahme einer Folgenabschätzung ergebe sich auch aus ihren Leitlinien für eine bessere Rechtsetzung vom 3. November 2021. Ferner gehe aus dem hier entsprechend anwendbaren Urteil vom 3. Dezember 2019, Tschechische Republik/Parlament und Rat (C‑482/17, EU:C:2019:1035), hervor, dass sich die Kommission verpflichtet habe, ihre Gesetzgebungsinitiativen einer Folgenabschätzung zu unterziehen, wenn bei ihnen mit erheblichen wirtschaftlichen, ökologischen oder sozialen Auswirkungen zu rechnen sei. Bei der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Silanamin sei das der Fall.

265    Die Kommission, unterstützt durch die ECHA, tritt diesem Vorbringen entgegen.

266    Nach der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung, mit der eine Reihe von Initiativen und Verfahren zur Verbesserung des Rechtsetzungsverfahrens in der Union eingeführt wird, zählt die in ihren Nrn. 12 bis 18 vorgesehene Folgenabschätzung zu ihren „Instrumenten für eine bessere Rechtsetzung“. Konkret heißt es in Nr. 13 dieser Interinstitutionellen Vereinbarung:

„Die Kommission wird ihre Gesetzgebungsinitiativen und Initiativen ohne Gesetzgebungscharakter, delegierten Rechtsakte und Durchführungsmaßnahmen, bei denen mit erheblichen wirtschaftlichen, ökologischen oder sozialen Auswirkungen zu rechnen ist, einer Folgenabschätzung unterziehen. Die im Arbeitsprogramm der Kommission oder in der gemeinsamen Erklärung aufgeführten Initiativen werden generell von einer Folgenabschätzung begleitet.

Bei der Durchführung ihrer eigenen Folgenabschätzungen wird die Kommission möglichst umfassende Konsultationen durchführen. Der Ausschuss für Regulierungskontrolle der Kommission wird die Folgenabschätzungen einer objektiven Qualitätskontrolle unterziehen. Die Endergebnisse der Folgenabschätzungen werden dem Europäischen Parlament, dem Rat und den nationalen Parlamenten zur Verfügung gestellt und bei Annahme der Kommissionsinitiative zusammen mit der Stellungnahme bzw. den Stellungnahmen des Ausschusses für Regulierungskontrolle öffentlich bekannt gemacht.“

267    Ferner werden in Kapitel 4 der Leitlinien für eine bessere Rechtsetzung vom 3. November 2021 die Ziele einer Folgenabschätzung sowie die Elemente genannt, die diese enthalten muss. Diese Leitlinien wurden durch das Instrument Nr. 7 des Kommissionsdokuments „Instrumentarium für bessere Rechtsetzung“ ergänzt.

268    Zum Rechtsetzungsverfahren hat der Gerichtshof bereits entschieden, dass sich aus dem Wortlaut der Nrn. 12 bis 15 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung keine Verpflichtung ergibt, unter allen Umständen eine Folgenabschätzung durchzuführen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 3. Dezember 2019, Tschechische Republik/Parlament und Rat, C‑482/17, EU:C:2019:1035, Rn. 82).

269    Aus den Nrn. 12 bis 15 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung geht erstens hervor, dass das Europäische Parlament, der Rat der Europäischen Union und die Kommission darin übereinstimmen, dass Folgenabschätzungen zur qualitativen Verbesserung der Rechtsvorschriften der Union beitragen und dass sie ein Instrument darstellen, das den drei Organen dabei hilft, fundierte Entscheidungen zu treffen. Zweitens wird in diesen Nummern klargestellt, dass Folgenabschätzungen weder zu unnötigen Verzögerungen im Rechtsetzungsverfahren führen noch sie die Fähigkeit der Mitgesetzgeber, Änderungen vorzuschlagen, beeinträchtigen dürfen, für die ferner vorgesehen ist, dass ergänzende Folgenabschätzungen durchgeführt werden können, wenn das Parlament und der Rat dies für zweckmäßig und erforderlich halten. Drittens wird in diesen Nummern auch darauf hingewiesen, dass die Kommission ihre Gesetzgebungsinitiativen, bei denen mit erheblichen wirtschaftlichen, ökologischen oder sozialen Auswirkungen zu rechnen ist, einer Folgenabschätzung unterziehen wird. Viertens wird ausgeführt, dass das Parlament und der Rat bei der Prüfung der Gesetzgebungsvorschläge der Kommission in vollem Umfang die Folgenabschätzungen der Kommission berücksichtigen werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 3. Dezember 2019, Tschechische Republik/Parlament und Rat, C‑482/17, EU:C:2019:1035, Rn. 83).

270    Demnach bildet die Erstellung von Folgenabschätzungen einen Abschnitt des Rechtsetzungsverfahrens, der im Allgemeinen durchgeführt werden muss, sobald eine Gesetzgebungsinitiative solche Auswirkungen haben kann (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 3. Dezember 2019, Tschechische Republik/Parlament und Rat, C‑482/17, EU:C:2019:1035, Rn. 84).

271    Im vorliegenden Fall ist im Einklang mit der oben in Rn. 268 angeführten Rechtsprechung festzustellen, dass sich aus Nr. 13 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung keine Verpflichtung der Kommission ergibt, unter allen Umständen eine Folgenabschätzung ihrer delegierten Rechtsakte durchzuführen.

272    Eine solche Verpflichtung ergibt sich im Übrigen auch nicht aus Art. 37 der Verordnung Nr. 1272/2008 über das Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung, der in keinem Abschnitt dieses Verfahrens eine solche Abschätzung vorsieht (siehe oben, Rn. 18 und 234).

273    Hingegen ist den Bestimmungen von Art. 76 Abs. 1 Buchst. c und d der Verordnung Nr. 1907/2006 zu entnehmen, dass im Rahmen des Verfahrens zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen nach der Verordnung Nr. 1272/2008 der RAC mit der Erstellung der Stellungnahmen der ECHA betraut ist und dass der Ausschuss für sozioökonomische Analyse nicht tätig wird. In Ermangelung einer Bestimmung, die dessen Eingreifen ausdrücklich vorsieht, lässt sich schließen, dass der Gesetzgeber die sozioökonomischen Auswirkungen nicht in dieses Verfahren aufnehmen wollte.

274    Außerdem kann das mit der Verordnung Nr. 1272/2008 verfolgte Ziel, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherzustellen (siehe oben, Rn. 14), sogar beträchtliche negative Folgen wirtschaftlicher Art für bestimmte Wirtschaftsteilnehmer rechtfertigen. In diesem Zusammenhang ist der öffentlichen Gesundheit, deren Schutz die angefochtene Verordnung bezweckt, gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen vorrangige Bedeutung beizumessen (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteil vom 11. September 2002, Pfizer Animal Health/Rat, T‑13/99, EU:T:2002:209, Rn. 456 und die dort angeführte Rechtsprechung).

275    Demnach war die Kommission im Rahmen des Verfahrens zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung, das zum Erlass der angefochtenen Verordnung geführt hat, nicht verpflichtet, eine Folgenabschätzung dieser Verordnung nach Nr. 13 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung durchzuführen (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteil vom 5. Juli 2023, TIB Chemicals/Kommission, T‑639/20, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:374, Rn. 206).

276    Im Übrigen ist das Vorbringen der Klägerin zurückzuweisen, mit dem ein Verstoß gegen den Grundsatz der guten Verwaltung gerügt wird, indem die Kommission gegen die Interinstitutionelle Vereinbarung über bessere Rechtsetzung verstoßen habe. Denn aus Rn. 275 des vorliegenden Urteils geht hervor, dass die Kommission nicht verpflichtet war, vor dem Erlass der angefochtenen Verordnung eine Folgenabschätzung durchzuführen. Folglich kann das Fehlen einer solchen Folgenabschätzung keinen Verstoß gegen den Grundsatz der guten Verwaltung darstellen.

277    Nach alledem ist der vierte Klagegrund als unbegründet zurückzuweisen und ist mithin die Klage insgesamt abzuweisen.

 Kosten

278    Nach Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.

279    Da die Klägerin unterlegen ist, sind ihr gemäß dem Antrag der Kommission neben ihren eigenen Kosten auch die Kosten der Kommission aufzuerlegen.

280    Nach Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung tragen die Mitgliedstaaten und die Organe, die dem Rechtsstreit als Streithelfer beigetreten sind, ihre eigenen Kosten. Nach Art. 1 Abs. 2 Buchst. f der Verfahrensordnung bezeichnet der Begriff „Organe“ die in Art. 13 Abs. 1 EUV genannten Organe der Union und die Einrichtungen oder sonstigen Stellen, die durch die Verträge oder einen zu deren Durchführung erlassenen Rechtsakt geschaffen worden sind und die in Verfahren vor dem Gericht Partei sein können. Gemäß Art. 100 der Verordnung Nr. 1907/2006 ist die ECHA eine Einrichtung der Union. Folglich trägt die ECHA ihre eigenen Kosten.

Aus diesen Gründen hat

DAS GERICHT (Sechste Kammer)

für Recht erkannt und entschieden:

1.      Die Klage wird abgewiesen.

2.      Die Evonik Operations GmbH trägt ihre eigenen Kosten sowie die Kosten der Europäischen Kommission.

3.      Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) trägt ihre eigenen Kosten.

Costeira

Kancheva

Zilgalvis

Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 27. November 2024.

Unterschriften

Inhaltsverzeichnis

I. Vorgeschichte des Rechtsstreits

II. Anträge der Parteien

III. Rechtliche Würdigung

A. Vorbemerkungen zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen in die Gefahrenklasse STOT RE

B. Vorbemerkungen zur Intensität der Kontrolle durch das Gericht

C. Zum ersten Klagegrund, mit dem offensichtliche Beurteilungsfehler und ein Verstoß gegen die Kriterien für die Einstufung eines Stoffes in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 gerügt werden

1. Zum dritten Teil, mit dem geltend gemacht wird, dass Silanamin keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit habe

a) Vorbemerkungen zu den Wirkungen, die die Einstufung eines Stoffes in die Gefahrenklasse STOT RE Kategorie 2 rechtfertigen

b) Zu den in der Stellungnahme des RAC als Argument für die beanstandete Einstufung benannten Wirkungen

c) Zur Rechtfertigung der beanstandeten Einstufung auf der Grundlage der in der Stellungnahme des RAC benannten Wirkungen

2. Zum ersten Teil, mit dem geltend gemacht wird, dass Silanamin keine spezifischen toxischen Auswirkungen auf die Lunge habe

a) Zum Vorbringen der Klägerin, die beobachteten Wirkungen seien das Ergebnis der Ablagerung einer großen Menge im Rahmen der einschlägigen Studien inhalierter Partikel

b) Zum Vorbringen der Klägerin, die beobachteten Wirkungen seien das Ergebnis der in den einschlägigen Studien verabreichten hohen Dosis/Konzentration

3. Zum zweiten Teil, mit dem geltend gemacht wird, dass die beobachteten Wirkungen auf einer Übertragung beruhten, die nicht die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse STOT RE erfülle

D. Zum zweiten Klagegrund, mit dem ein Verstoß gegen das Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gerügt wird

1. Zum ersten Teil, mit dem die Nichteinhaltung der Frist zur Abgabe der Stellungnahme des RAC gerügt wird

2. Zum zweiten Teil, mit dem gerügt wird, dass keine öffentliche Konsultation zur Stellungnahme des RAC veranstaltet worden sei

E. Zum dritten Klagegrund, mit dem ein Verstoß gegen die Verpflichtung der Kommission geltend gemacht wird, die Angemessenheit der beanstandeten Einstufung zu prüfen

F. Zum vierten Klagegrund, mit dem gerügt wird, dass keine Folgenabschätzung vorgenommen worden sei

Kosten

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